ChiCTR2200058631
Completed
Not Applicable
植物乳杆菌改善血脂研究
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- 汤臣倍健股份有限公司
- Enrollment
- 136
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血清低密度脂蛋白胆固醇
Overview
Brief Summary
本研究拟通过双盲随机对照试验的方法，在血脂异常且动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险评估为中低危的人群中，评价一种植物乳杆菌固体饮料对血脂及肠道菌群等指标的改善作用，并探讨潜在机制，以期为患者血脂异常的改善提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •3.4 ≤ LDL-C < 4.9 mmol/L, 5.18 ≤ TC < 7.2 mmol/L, 且 1.7 ≤ TG < 5.6 mmol/L；
- •未使用降脂药，或服用降脂药并停药 3 个月以上。
Exclusion Criteria
- •1.不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女，备孕妇女；
- •4.过敏体质或对本受试样品过敏者；
- •5.ASCVD 风险评估为高危（ASCVD 风险参照《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版 ）》评估表评估）*；
- •30 天内进行过消化系统外科手术者，目前或 30 天内接受抗生素治疗（皮肤或生殖道用药除外）；
- •7.住院患者或 2 周内发生过急性胃肠道疾病者；
- •8.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病和精神病患者；
- •30 天内规律服用益生菌类产品，2 周内曾服用影响血脂的药物（包括但不限于植物甾醇、黄连素、莫纳可林 K），影响对结果的判断者；
- •10.肝肾功能异常；患有影响血脂代谢的疾病（包括但不限于甲状腺疾病、胆道疾病、胰腺炎及免疫异常疾病）；严重的胃酸过多（表征包括但不限于 2 周内规律服用 H2-receptor blockers, proton pump inhibitors 等抗酸药物）；严重的便秘（表征包括但不限于 2 周内规律服用 loperamide 等通便剂）；
- •11.导入期间，未按规定服用干预物，不能依从者；
Arms & Interventions
干预组
植物乳杆菌固体饮料，每日 1 次，每次 1 袋（含活菌数 12 亿 cfu, 1 克），温水（小于 37 度）饮用，生活方式指导；
对照组
安慰剂(麦芽糊精)固体饮料，每日 1 次，每次 1 袋 (1 克)，温水（小于 37 度）饮用，生活方式指导。
Outcomes
Primary Outcomes
血清低密度脂蛋白胆固醇
Secondary Outcomes
- 血清总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 血糖
- 胰岛素
- 体质指数
- 肠道菌群（16S）菌种多样性及丰度
Investigators
Study Sites (1)
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