ChiCTR2000033855进行中（未招募）早期 1 期
植物乳杆菌对高血压人群的血压调节作用和机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年6月3日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便宏基因组
研究概览
简要总结
研究益生菌对高血压症患者的降血压作用和安全性以及它们对血脂代谢氧化应激反应、炎症反应、肠道菌群等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-75 岁，男性女性均可。
- •BMI 在 19-35 kg/m2 间（含）。
- •患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。
排除标准
- •经医院诊断有慢性病或传染病或重大疾病的。体检出现严重异常的。
- •经医院诊断有呼吸道和 / 或胃肠道疾病。
- •曾经进行过大型腹部手术，尤其是肠道手术。
- •4，任何对胃肠道有影响的或是对实验益生菌产品服用有影响的身体异常状况或医疗情况。
- •两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物。
- •目前或近期（1 个月内）使用微生态制剂、膳食补充剂或中草药帮助消化，或是服用大剂量的维生素或矿物质。
- •近期（1 个月）服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料。
- •目前或近期（1 个月）或长期使用抗生素。
- •对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受。
- •近期（1 个月内）饮食习惯发生重大改变的，如开始食用富含纤维的饮食等。
- •对于妇女，正在怀孕、正在哺乳或希望怀孕的。
- •具有惊厥症状或精神病史。
- •目前或近期（1 个月内）进行其他临床研究的。
- •在研究人员通知研究人员的目的，过程和可能的风险后，不愿意或不能够提供参与研究的书面知情同意书。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
麦芽糊精
干预措施: 麦芽糊精
植物乳杆菌 CCFM8610 组
植物乳杆菌 CCFM8610
结局指标
主要结局
粪便宏基因组
粪便短链脂肪酸含量
总胆固醇
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
收缩压
舒张压
空腹血糖
血液生化检查
血液常规检查
尿常规
粪便隐血试验
肝功能检查
肾功能检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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