CTR20230070进行中（未招募）生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 73 人开始时间: 2023年1月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦氨氯地平片为参比制剂，以抚松县中药有限责任公司生产的替米沙坦氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（女性））、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对替米沙坦、氨氯地平及其辅料过敏者；或二氢吡啶类衍生物有过敏史；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •既往或现有体位性低血压者；
- •既往或现有胆汁淤积、胆道梗阻性疾病、肝功能不全、糖尿病、肾功能不全、肾血管性高血压、低血容量、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚型梗阻性心肌病、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心源性休克、心力衰竭、缺血性心脏病或缺血性心血管病、冠状动脉疾病、高血钾症等；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用试验药物的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验药物给药前 48 h 内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •果糖、乳糖及半乳糖不耐受者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内）；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 144h
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 144h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、安全性评价(144h)
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、安全性评价(144h)
研究者
王艳静
抚松县中药有限责任公司
研究点 (1)
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