ChiCTR1800020374进行中（未招募）不适用
HIV 自我检测对于口服 PrEP 药物 MSM 人群 HIV 风险补偿影响效果的 Wait-list 随机对照临床试验研究
十三五重大专项课题，艾滋病生物标志物和疫情预警预测模型研究【2017ZX10201101】4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2018年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 自检频次
研究概览
简要总结
1.获得 HIVST 对于口服 PrEP 的 MSM 人群的高危行为变化（无保护肛交、性伴人数等）、梅毒及 HSV-2 新发感染率的影响。 2.掌握 HIVST 对于口服 PrEP 的 MSM 人群 HIV 及性传播疾病的检测频率及性病规范治疗的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）出生时为男性，有男男性行为；
- •（2）年龄：18-65 周岁；
- •（3）筛选前 6 个月内报告一个或多个以下风险标准的受试者：
- •①与男性性伴发生无保护被插入性肛交；
- •②有 2 名以上男性性伴；
- •③报告性传播感染（STIs）包括梅毒、淋病、衣原体、软下疳或性病淋巴肉芽肿等；
- •④曾有暴露后预防（PEP）服药史，但近 1 个月未接受 PEP；
- •注：只与一名 HIV-1 血清阴性伴侣或者病毒学抑制的 HIV-1+伴侣保持>1 年单一性伴侣关系的受试者不得参加研究。
- •（4）筛选时第 4 代 HIV 检测无反应以及不可检出 HIV-1RNA；
- •（5）经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者；
- •（6）对本研究方案知情，同意参加研究并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •不愿意签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
自检干预组
HIV 及性病自检包+HIV 标准检测
对照组
0-6 个月 HIV 标准检测、7-12 个月 HIV 及性病自检包及标准检测
结局指标
主要结局
自检频次
高危性行为发生率（无保护肛交、性伴人数等）
梅毒/HSV-2 新发感染率
次要结局
- 性传播疾病治疗依从性
研究者
研究点 (4)
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