CTR20242708已完成生物等效性试验
伏格列波糖片在健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年8月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔCmax、AUEC0-2h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药设计比较上海现代制药股份有限公司生产的伏格列波糖片（规格：0.3mg）与 Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.3mg）的药效动力学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药设计比较上海现代制药股份有限公司生产的伏格列波糖片（规格：0.3mg）与teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.3mg）的药效动力学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解试验内容、过程、不良反应并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~24.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •空腹血糖值 3.9~6.1mmol/L（包含临界值）和餐后 2 小时血糖值 3.9-7.8mmol/L（包含临界值）；且糖化血红蛋白值在正常范围内（包含临界值）。
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或者严重病史。
排除标准
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •首次服糖前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或从筛查至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •对伏格列波糖片任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次服糖前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；或试验期间不能停止食用上述产品或剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次服糖前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服糖前 30 天内使用口服避孕药或首次服糖前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •首次服糖前 28 天内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服糖前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；女性月经量多、周期长者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选至试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有晕血、晕针史、或不能耐受静脉穿刺者；
- •体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、餐后 2 小时血糖、糖化血红蛋白、十二导联心电图等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •传染病四项检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验；
- •受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
ΔCmax、AUEC0-2h
时间窗: 给药后 4h
次要结局
- Tmax、AUEC0-4h(给药后 4h)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查(整个试验期间)
研究者
沈文婧
上海现代制药股份有限公司
研究点 (1)
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