ChiCTR2100044700已完成3 期
III 期亚组开放性临床试验验证甲磺酸氟马替尼片在慢性粒细胞白血病慢性期患者体内的药代动力学特征
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物浓度－时间曲线
研究概览
简要总结
验证甲磺酸氟马替尼片 600mg 和 400mg 在慢性粒细胞性白血病慢性期患者体内单次服药和连续多次服药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •既往或初诊为费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病慢性期，年龄 18-65 周岁，男女皆可，ECOG 评分 0-1，预计 3 个月内疾病不会进展至加速期或急变期；
- •既往未使用过 TKI 类药物，包括伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼、氟马替尼等治疗；
- •未使用或 2 周内未使用过其它抗 CML 治疗（羟基脲治疗除外，入组前研究者判断患者无骨髓抑制存在）；
- •血生化检查符合以下标准：
- •总胆红素< 1.5 × ULN；
- •AST 和 ALT < 1.5 × ULN；
- •碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN（除非异常与肿瘤有关）；
- •血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 × ULN；
- •钾、镁、磷和总钙量≥ 正常参考值下限；
- •筛选前必须自愿签署 III 期亚组药代动力学书面知情同意书。
排除标准
- •加速期、急变期 CML；
- •有既往记录的 CML-CP 伴有 T315I 突变；
- •有中枢神经系统白血病的患者或外周神经病变≥2 级（NCI-CTC）；
- •有恶性肿瘤既往史（原发性慢性粒细胞性白血病除外）；
- •目前正在接受含有任何未知成分的药物治疗；
- •需服用 CYP3A4 诱导剂或抑制剂类药物或可能延长 QT 间期的药物；
- •NYHA 3 或 4 级的心脏疾病或涉及以下任何一项心功能受损：无法控制的心绞痛；12 个月内心肌梗塞发作；超声心动图显示 LVEF＜50%或低于地方机构规定的正常范围下限（以较高值为准）；心电图的 QT 间期无法测量；完全性左束支传导阻滞；使用心室同步起搏器；先天性长 QT 综合征或已知有长 QT 综合征家族史；基于连续 3 次基线 ECG，用 QTcF 公式计算；任何一次 QTcF；450 ms（男性）或 QTcF＞470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常。
- •患有可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，如：溃疡，不能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征，小肠切除术后等；
- •患有与 CML 无关的先天性或获得性出血性疾病史；
- •患有活跃的、不可控制的精神疾病，如精神病、严重抑郁、双极情感障碍（也称“躁狂抑郁症”）；
- •患有慢性肾脏疾病者，患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（静息期 SBP≥150 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg），或患有活跃的不可控制的感染者（持续发热和恶化的临床病症）；
- •患有控制不佳的糖尿病，患有甲状腺功能异常者（甲亢或甲低）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •乙型病毒性肝炎表面抗原阳性患者、核心抗体阳性伴有病毒复制的患者或丙型肝炎抗体阳性患者或其它急慢性肝病；
- •过敏体质者；或已知对试验药物（原料药和 / 或辅料）过敏或禁忌的患者；
- •具有生育能力的女性受试者首次用药前 7 天内妊娠试验阳性；具有生育能力的女性受试者拒绝在试验期间采取适当有效的避孕措施；无避孕意愿的男性受试者；
- •30 天之内参加过其它药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加本试验的其它情况，例如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。
研究组 & 干预措施
氟马替尼 600mg qd 和 400mg qd
单次服药
干预措施: 单次服药
结局指标
主要结局
药物浓度－时间曲线
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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