CTR20160788进行中（未招募）4 期
枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿症患者上尿路结石的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2017年4月18日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 180 天结石总表面积变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿患者结石的临床获益
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •上尿路结石患者，符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》（2014 版）诊断标准
- •年龄 18-70 岁，性别不限
- •低枸橼酸尿症上尿路结石患者（低枸橼酸尿症的诊断标准为尿枸橼酸水平低于 320mg/24 小时；其中尿枸橼酸低于 150mg/24 小时为重度低枸橼酸尿症受试者，尿枸橼酸等于或高于 150mg/24 小时但低于 320mg/24 小时为中、轻度低枸橼酸尿症受试者）
- •已行上泌尿系结石手术和 / 或体外碎石手术者，术后残留或无残留结石，其结石是下列情况之一：低枸橼酸尿性草酸钙肾结石；伴有或不伴有钙结石的尿酸结石；远端肾小管酸中毒伴钙结石
- •术后留置双 J 管的患者需在双 J 管取出后再纳入
- •受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书
排除标准
- •高血钾症者（＞5.5mmol/L）或其它疾病可能引起高血钾症者（如Ⅳ型肾小管酸中毒 / 完全性肾小管酸中毒等）
- •患有严重呕吐、肠胃出血、活动期消化性溃疡、慢性腹泻、或可能伴有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻等其他疾病可能影响药品吸收者
- •感染性结石、磷酸钙结石、胱氨酸结石、药物性结石患者
- •慢性肾功能不全患者（肾小球滤过率低于 0.7ml/kg/min 或血肌酐大于 177μmol/L）
- •伴有泌尿系统解剖异常者，如肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄或梗阻
- •合并严重心、脑、肝、肺疾病者
- •需要在研究期间继续合并使用禁止合并用药者
- •拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为不宜参加研究的受试者
结局指标
主要结局
治疗 180 天结石总表面积变化
时间窗: 用药治疗后 180 天
次要结局
- d60、d120、d360 结石总表面积变化(用药治疗后 d60、d120、d360)
- d180、d360 残留结石消失率（存留结石数 / 基线结石数× 100%）(用药治疗后 d180、d360)
- 治疗 d60、d120、d180 尿 pH 变化(用药治疗后 d60、d120、d180)
- 治疗前后尿枸橼酸含量变化(用药治疗后 180 天)
研究者
秦湘红
丽珠集团丽珠制药厂 / 丽珠集团丽珠医药研究所
研究点 (9)
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