ChiCTR2000036180尚未招募早期 1 期
创新型复杂腹壁缺损多学科合作临床诊疗体系的建设
上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目》1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复杂腹壁缺损临床治愈率
研究概览
简要总结
通过随机对照的临床研究，验证创新型复杂腹壁缺损多学科合作诊疗模式临床应用的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。
- •年龄 18-75 岁（包含 18 岁和 75 岁）,性别不限。
- •符合“腹壁缺损修复与重建中国专家共识（2019 版）”复杂腹壁缺损诊断标准的患者：
- •a：腹壁缺损的大小与部位:巨大腹壁缺损（缺损宽度≥10cm）、腹壁缺损伴腹壁功能不全（loss of domain, LOD）、缺损发生在耻骨上和肋缘下等特殊部位的腹壁缺损。
- •b：腹壁软组织的情况:伴有污染或感染、腹壁肿瘤扩大切除术后、严重外伤、多次手术后、植皮后、伴溃疡或难愈创面及伴造口或瘘口旁的腹壁缺损。
- •c：病人全身情况与既往疾病史:伴有各种危险因素，如肥胖症、糖尿病、慢性阻塞性肺病、大量腹水、使用类固醇激素、营养状况差等疾病，有切口裂开病史、行补片或组织结构分离技术修补后复发的腹壁缺损。
- •d：临床状况:开放腹腔，或伴有肠管的嵌顿、绞窄须同时行肠切除，须同时行补片取出及多部位腹壁缺损。
- •同意进行三维可视化与三维打印术前规划。
排除标准
- •本试验开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验的患者 ；
- •妊娠、哺乳期女性及计划怀孕的患者；
- •正在进行放射治疗或化学治疗的患者；
- •心脑血管疾病未控制， NYHA 心功能分级 II 级或以上者
- •经研究者判断患有严重内分泌代谢性疾病 、系统性免疫疾病 、血液 、呼吸系统疾病，不适合参加本次试验的患者；
- •全身有未控制的感染者；
- •肝疾病 或肝损伤的患者（ ALT 和 AST 超过正常值上限的 2 倍）；
- •严重肾功能 损伤或肾衰竭的患者 （血肌酐 大于正常值上限 的 2 倍）；
- •无法定期完成随访的患者。
- •酗酒、吸毒或其他药物成瘾者有倾向；
- •不能耐受增强 CT 检查的患者；
- •HIV 抗体初筛检测阳性者；
研究组 & 干预措施
试验组
进行创新型复杂腹壁缺损多学科管理，术前进行三维可视化和打印辅助术前规划
对照组
进行常规复杂腹壁缺损诊疗流程
结局指标
主要结局
复杂腹壁缺损临床治愈率
时间窗: 术后 360±15 天
次要结局
- 术后并发症体格检查(7 天±1 天，术后 30 天±7 天、90 天±15 天、180 天±15 天、360 天±15 天)
- 术后 VAS 评分(7 天±1 天，术后 30 天±7 天、90 天±15 天、180 天±15 天、360 天±15 天)
- 手术时间
- 术中出血量
- 术后住院天数
- 术前等待日
- 治疗总费用
- 生命体征(7 天±1 天，术后 30 天±7 天、90 天±15 天、180 天±15 天、360 天±15 天)
- 血常规(术后 7 天±1 天，360 天±15 天)
- 尿常规(术后 7 天±1 天，360 天±15 天)
- 血生化检查(术后 7 天±1 天，360 天±15 天)
- 术前心电图(术前)
- 术前心功能(术前)
- 术前肺功能(术前)
研究者
研究点 (1)
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