临床试验/ChiCTR2300073276

ChiCTR2300073276尚未招募不适用

真实世界布病标准化治疗疗效评估

政府拨款2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月19日最近更新: 2023年9月3日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 2
主要终点: 布病滴度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以急、慢性患者服用抗菌药物具体时间进行研究，我们拟通过收集多中心急、慢性布病患者通过不同治疗方案，对其疗效及预后评价，分析不同治疗方案的有效性及复发率，并分析其相关影响因素。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
•2.根据中华人民共和国卫生行业标准颁发的《布鲁氏菌病诊断》的确诊病例：急性、慢性(并发骨关节病)布病患者；
•3.愿意且适宜接受以下治疗方案任意一种：
•方案一：多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）服用 6 周；
•方案二：多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）服用 12 周
•慢性期（并发骨关节病）：
•方案一：多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）+环丙沙星（750mg bid）服用 18 周；
•方案二：多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）+环丙沙星（750mg bid）服用 24 周。

排除标准

•1.合并有其他全身性疾病（包括未经控制的糖尿病；不稳定性冠心病；肝、肾功能不全疾病；恶性瘤；缺血 / 出血性脑卒中；中重度以上的贫血；帕金森氏综合等）；
•2.合并睾丸炎、脑膜炎、心内膜炎、血管炎等并发症的布病患者；
•3.具有活动性控制不良的精神疾病，包括妄想、幻觉或有自杀意念等；
•4.妊娠期及哺乳期妇女；
•5.有酗酒、药物成瘾史或药物过敏史。

研究组 & 干预措施

急性期-多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）服用 6 周患者

急性期-多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）服用 12 周患者

慢性期（并发骨关节病）-多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）+环丙沙星（750mg bid）服用 18 周

慢性期（并发骨关节病）-多西环素（0.1g bid po）+利福平（10mg/kg qd）+环丙沙星（750mg bid）服用 24 周

结局指标

主要结局

布病滴度

时间窗: 患者治疗第 4 周、8 周、12 周及停药后 24 周

血培养

时间窗: 患者治疗第 4 周、8 周、12 周及停药后 24 周

患者临床症状

时间窗: 患者治疗第 4 周、8 周、12 周及停药后 24 周

次要结局

炎症因子(患者治疗第 4 周、8 周、12 周及停药后 24 周)
血常规(患者治疗第 4 周、8 周、12 周及停药后 24 周)
并发症(患者治疗第 4 周、8 周、12 周及停药后 24 周)
生化血(患者治疗第 4 周、8 周、12 周及停药后 24 周)
红细胞沉降率(ESR)(患者开始治疗及治疗第 4 周、8 周、12 周及停药后 24 周)

研究者

发起方

政府拨款

研究点 (2)

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