ChiCTR1800015125已完成治疗新技术临床试验
关节内注射自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎：双盲随机自身对照研究
浙江省医药卫生科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2015年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节主观功能评估
研究概览
简要总结
主要研究目的： 本课题拟通过前瞻性双盲随机自身对照研究对比膝关节注射 SVF 与 HA 的临床疗效； 次要研究目的： （1）探讨两组病人症状及功能改善的差异； （2）比较两种治疗方式对膝骨关节炎软骨再生作用的差异； （3）评估自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，手术操作人员明确治疗组对照组分组情况。影像学医生，随访人员，及病人均不知晓确切分组情况。手术操作人员不进行预后评估
入排标准
- 年龄范围
- 37 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.双膝骨关节炎（由两个不同评估者证实为 K-L 等级为 II-III 级）
- •3.双膝疼痛（VAS 评分 4 分以上,满分为 10 分）
- •4.病人能理解操作者的指令
排除标准
- •1.继发性关节炎（与类风湿关节炎，痛风性关节炎，感染后关节炎，及既往骨折病史相关）
- •2.严重的心肺肝肾功能障碍，不能耐受全身麻醉
- •4.脂肪肉瘤及其他肿瘤病史
- •9.6 个月内任何其他的膝关节手术及关节内药物注射史
- •10.感染迹象及艾滋、梅毒血清学阳性
- •11.体脂率过低不能进行吸脂操作
研究组 & 干预措施
实验组
膝关节注射 SVF
对照组
膝关节注射 HA
结局指标
主要结局
膝关节主观功能评估
时间窗: 术前 1 周，术后 1、3、6、12 个月
影像学检查
时间窗: 术前 1 周，术后 6、12 月
膝关节活动度评估
时间窗: 术前 1 周，术后 1、3、6、12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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