ChiCTR2000029655
Active, not recruiting
治疗新技术临床试验
切口周围（关节腔外）缓释与硬膜外镇痛对全膝关节置换术后疼痛及关节功能影响的随机对照研究
浙江省医药卫生科技计划1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: January 1, 2016Last updated:
Overview
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 浙江省医药卫生科技计划
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- VAS 疼痛评分
Overview
Brief Summary
这是一项随机，自身对照，交叉研究。通过记录局部缓释浸润镇痛模式与硬膜外镇痛模式下全膝关节置换术后患者 120 小时内的 VAS 评分，静脉药物的给药量，术后出院时间，出院前膝关节活动范围，双下肢肌力及术后切口感染，恶心呕吐，尿潴留的发生率；与对照组硬膜外镇痛模式对比，综合性评价局部缓释浸润镇痛模式的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合退行性骨性关节炎诊断的标准，保守治疗无效，拟行双侧人工关节置换术
- •（2）采用硬膜外麻醉，患者美国麻醉医师协会评分（ASA）I-II 级
- •（3）接受分期行双侧全膝关节置换术，双侧膝关节手术时间间隔至少为 3 月
- •（4）年龄范围 50 岁-80 岁
- •（5）有能力签署选择知情同意书
Exclusion Criteria
- •（1）患者不愿参与该项研究
- •（2）患者存在认知或感觉功能障碍，不能理解视觉模拟评分
- •（3）对麻醉镇痛药物过敏或者不能耐受麻醉镇痛药物
- •（4）腰硬联合麻醉失败改用其他麻醉方式
- •（5）患者既往行该关节手术或者既往存在膝关节外伤史
Arms & Interventions
切口周围（关节腔外）缓释镇痛药物镇痛组
硬膜外镇痛装置（河南鸵人医疗器械有限公司，中国）,罗哌卡因，盐酸吗啡注射液，生理盐水
Outcomes
Primary Outcomes
VAS 疼痛评分
术后盐酸吗啡用量
膝关节活动度
Secondary Outcomes
- 股四头肌力
- 术后恶心呕吐并发症发生率
Investigators
Study Sites (1)
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