ChiCTR1800020099进行中（未招募）3 期
PD-1 抗体(SHR-1210)治疗肿瘤脓毒症患者的随机、双盲、Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
评价 SHR-1210 对肿瘤脓毒症受试者 28 天病死率、ICU 住院时间、机械通气时间的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.SHR-1210 相关肿瘤患者（晚期实体瘤）；2.符合 sepsis3.0 标准的脓毒症患者（SOFA 评分≥2 分）；3.年龄≥18 岁，男女均可；4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；2.给予研究药物前 14 天内使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）的患者；3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；4.处于妊娠或哺乳期女性；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；6.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；7.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少）；8.受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗。
研究组 & 干预措施
SHR-1210 组
对照组
结局指标
主要结局
28 天病死率
次要结局
- ICU 住院时间
- 机械通气时间
- 7 天病死率
研究者
研究点 (1)
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