ChiCTR2500100390已完成回顾性研究
斯鲁利单抗联合化疗或手术对比标准化疗在局限期小细胞肺癌中有效性和安全性的多中心回顾性队列研究
自选课题（自筹）12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估斯鲁利单抗联合化疗或手术对比标准化疗在 LS-SCLC 患者中延长患者的无进展生存期（PFS）、无病生存期（DFS）、生存时间（OS），提高疾病的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）的有效性和安全性，为 LS-SCLC 的个体化治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023 版）和世界卫生组织肿瘤分类（2021 年，第五版）确诊为小细胞肺癌局限性期（LS-SCLC）的患者。
- •2.接受斯鲁利单抗联合化疗±放疗或±手术、标准化疗±放疗，既往未接受过其他针对肿瘤的全身治疗；
- •3.年龄≥18 岁，男女不限；
- •4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •5.根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥10mm。
排除标准
- •1.3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •2.病例资料缺失、不明确的患者；
- •3.淋巴结转移为 N3 者；
- •4.已纳入其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
标准放、化疗组
斯鲁利单抗联合放疗（或手术）组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 无病生存期
- 生存时间
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (12)
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