ChiCTR2400082358进行中（未招募）4 期
达尔西利联合内分泌辅助治疗早期 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌疗效及安全性的探索性、双队列、多中心研究
威海市立医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无浸润性疾病生存期
研究概览
简要总结
评估接受不同剂量达尔西利联合内分泌治疗方案的 HR+早期乳腺癌人口统计学信息、临床特征、治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格：
- •1.年龄≥18 岁，绝经后或绝经前 / 围绝经期女性或男性乳腺癌患者；
- •2.病理检测确诊为 HR 阳性（ER 阳性和 / 或 PR 阳性）HER2 阴性或 HER2 低表达浸润性乳腺癌：
- •ER 阳性和 / 或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10％；
- •3.IIA-Ⅲ期患者：
- •Grade2 合并高危因素：
- •Ki-67≥20%；
- •21 基因 RS 评分≥26 分
- •N0, N1, N2 或 N3
- •研究者判断为有必要接受 CDK4/6i 辅助治疗以降低其复发风险的患者；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2 分；
- •6.非妊娠期或非哺乳期女性患者；
- •7.未同时参与正在进行的其他研究 ；
- •经患者本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究：
- •1.既往内分泌未经治患者；
- •2.肿瘤临床分期为 IV 期（转移性）乳腺癌；
- •3.有严重或无法控制的系统性疾病的任何证据，包括无法控制的高血压、活动性出血疾病、活动性感染，包括乙型、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒，或骨髓储备或器官功能严重受损，包括肝和肾损害，或研究者看来，患者使用该方案将极大地改变其获益 / 风险的平衡；
- •4.已知对达尔西利或辅料或与达尔西利化学结构或类别相似的药物有过敏史；
- •5.研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
队列 A
队列 B
结局指标
主要结局
无浸润性疾病生存期
次要结局
- 总生存期
- 无远处转移生存率
研究者
研究点 (1)
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