CTR20232805进行中（未招募）生物等效性
硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹 / 餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年9月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂硫酸羟氯喹片（湖北午时医药研究院有限公司提供）0.2g 和参比制剂硫酸羟氯喹片（Plaquenil®，Sanofi-Aventis SA 生产）0.2g 在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或非孕女性健康受试者
- •年龄：年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19~26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •受试者（包括男性受试者）签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
- •受试者必须了解本试验的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对羟氯喹及其制剂辅料过敏者
- •有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者
- •既往或现有视网膜病变或其他眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等
- •既往或现有体位性低血压或低血糖病史者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •首次给药前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL），或试验期间有献血计划者
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）检查，研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- •首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、芭乐等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）
- •筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间不能停止饮用者
- •日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者或有吞咽困难者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •女性受试者在筛选期正处在哺乳期；或给药前 30 天内使用过口服避孕药者；或给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •酒精呼气检测结果异常者
- •药物滥用筛查结果阳性者
- •女性受试者妊娠结果阳性者
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、T1/2、λz 等(至采血结束)
- 通过生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、血妊娠检查（仅女性）、合并用药和不良事件进行评估(临床研究期间)
研究者
程全隽
湖北午时医药研究院有限公司
研究点 (1)
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