CTR20254472TerminatedBioequivalence
达格列净片在空腹条件下的人体生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Terminated
- Sponsor
- 江苏中邦制药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
Study Overview
Brief Summary
中国健康参与者空腹状态下，口服单剂量达格列净片（Dapagliflozin Tablets，受试制剂 T，江苏中邦制药有限公司生产，规格：10mg/片）与达格列净片（Dapagliflozin Tablets，参比制剂 R，AstraZeneca AB 持有，AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产，商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg/片）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 55岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康男性和女性参与者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •参与者（包括男性参与者）及伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划且筛选前 14 天已自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
Exclusion Criteria
- •有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统、皮肤系统、骨骼系统等重要疾病史（如：有糖尿病病史或筛选时出现低血糖症状者；有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者；既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史、会阴坏死性筋膜炎病史者；既往有低血压病史或体位性低血压病史者；），可能影响研究结果评估者
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者
- •筛选时肌酐清除率低于 80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者
- •对达格列净片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者
- •在筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性结果一项或以上为阳性者
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚（葡萄柚）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等；或不同意在试验期间避免使用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；或不同意在试验期间避免使用任何酒精类饮品者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者
- •妊娠期、哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者
- •筛选前 14 天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、依非韦仑、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者
- •筛选前 1 个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、布美地尼、辛伐他汀等）
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内接种疫苗者
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •签署知情同意书前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或医疗器械临床试验者
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者
- •参与者因自身原因不能参加试验者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
Time Frame: 给药前 0h 到给药后 48h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz(给药前 0h 到给药后 48h)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、血糖、尿液分析、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果(筛选期到试验结束)
Investigators
Study Sites (1)
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