达格列净片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

河北新石制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月13日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 河北新石制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：本研究以河北新石制药有限公司持证的达格列净片[规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）]为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净片[商品名：安达唐，规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）]为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿
•作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女兼有；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～
•26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参
•与者体重不低于 45.0kg；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显
•示正常或异常无临床意义者
•女性参与者自筛选前 2 周（男性参与者自筛选日）（包括伴侣）至末次给
•药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项

排除标准

•筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
•首次服用研究药物前 12 个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限
•于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴
•系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且研究者判断不适宜参
•首次服用研究药物前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如
•慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意
•义者；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
•首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保
•既往 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.89mmol/L 或大于
•6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4%或大于 6%；
•有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏
•静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳
•首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分
•布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手
•术；或计划在试验期间进行外科手术者；
•首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗
•首次服用研究药物前 3 个月内献血（含成分献血），或首次服用研究药物
•前 3 个月内大量失血（≥400mL）者（女性正常生理性失血除外），或首次
•服用研究药物前 3 个月内接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间
•或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•11）筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•12）过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
•13）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
•14）首次服用研究药物前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
•15）首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子或相关制品等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
•16）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
•17）女性参与者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性或筛选前 2 周内发生过无保护性行为；
•18）入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
•19）有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
•21）可能因为其他原因而不能完成本研究者；
•22）研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 过程控制至试验结束

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F。(过程控制至试验结束)
临床症状及生命体征异常、实验室检测等(过程控制至试验结束)

研究者

发起方

河北新石制药有限公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

达格列净片生物等效性临床试验1）用于 2 型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。（3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4）重要的使用限制本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。