CTR20253863进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
达格列净片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东丹红制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以山东丹红制药有限公司持证的达格列净片[规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）]为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净片[商品名：安达唐，规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）]为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •女性参与者自筛选前 2 周（男性参与者自筛选日）（包括伴侣）至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •首次服用研究药物前 12 个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且研究者判断不适宜参加本试验者；
- •首次服用研究药物前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；
- •既往 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.89mmol/L 或大于 6.11mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4%或大于 6%；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血（含成分献血），或首次服用研究药物前 3 个月内大量失血（≥400mL）者（女性正常生理性失血除外），或首次服用研究药物前 3 个月内接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •首次服用研究药物前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者；
- •首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子或相关制品等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或对乳糖不耐受者；
- •女性参与者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性或筛选前 2 周内发生过无保护性行为；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒病史或乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 48h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
达格列净片生物等效性临床试验1）用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 （2）用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 （3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 （4）重要的使用限制 本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20254918乐泰药业有限公司
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达格列净片在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验①用于 2 型糖尿病成人患者。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 ②重要的使用限制 本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260975太康海恩药业有限公司
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