CTR20254918已完成Bioequivalence
达格列净片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 乐泰药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以持证商为 AstraZeneca AB 的达格列净片（商品名：安达唐，规格：按 C21H25ClO6 计 10mg）为参比制剂，以乐泰药业有限公司研发的达格列净片（规格：10mg（以 C21H25ClO6 计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •（问询）受试者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •（问询）有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；
- •（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病病史（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- •（问询）有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险及有糖尿病病史者；
- •筛选时出现低血糖症状者；
- •（问询）既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史、会阴坏死性筋膜炎病史者；
- •（问询）既往有低血压病史或体位性低血压病史者；
- •筛选时肌酐清除率低于 80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
- •（问询）签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）过敏体质，临床上对两种或以上物质有过敏史者，或已知对达格列净以及相关辅料有既往过敏史者；
- •（问询）签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后 28 天内接种任何疫苗者；
- •（问询）签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）或使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）者；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（随机后但未服药或未使用器械者除外）；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml 者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •（问询）不能保证自签署知情同意书前 7 天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •（问询）有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •（问询）乳糖不耐受者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
- •（问询）签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒/45ml 高度白酒/150ml 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •（问询）女性受试者筛选时为哺乳期者；
- •妊娠检查结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •（问询）有吸毒史或药物滥用史者；
- •酒精呼气测试＞0mg/100ml 者或尿液药物筛查结果阳性者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查、传染病检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- •（问询）在试验前筛选阶段发生急性疾病者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 到给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）(给药前 0h 到给药后 48h)
- 生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和 12-导联心电图(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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