适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西施美药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg（以 C21H25ClO6 计），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA）；规格：10 mg（以 C21H25ClO6 计），AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂达格列净片和参比制剂安达唐®（FORXIGA®）在中国健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁的健康成年参与者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）从签署知情同意书起至研究结束后 6 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。
排除标准
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等；
- •育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；
- •存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史者（如肝肾功能不全、生殖器真菌感染、会阴坏死性筋膜炎等）；
- •既往有或易于出现低血糖、低血压、晕厥史、酮症酸中毒病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •筛选期肌酐清除率≤80 mL/min 且由临床医师判断为有临床意义者；
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏等），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •首次研究给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月（90 天）内使用过毒品者，或研究给药前毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内日均吸烟量≥5 支，或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月（90 天）内，平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或研究给药前酒精呼气检测结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内（90 天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药，或筛选前 6 个月（180 天）内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者；
- •首次研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •有家族遗传病史及传染病史者；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者以及参与者因自身原因不能参加研究。
- •符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药前至给药后)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿液分析及出、凝血常规检查），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
达格列净片生物等效性临床试验1）用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 （2）用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 （3）用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 （4）重要的使用限制 本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20254918乐泰药业有限公司