CTR20192699已完成1 期
加参片 I 期临床健康人耐受性+药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年4月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次、多次给药耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）以健康成年受试者为研究对象，进行加参片人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围及可能的不良反应。（2）在累积给药耐受性试验组加载开展药代动力学试验，检测加参片活性成分血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征。（3）为加参片后期临床试验方案制定提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男女各半，年龄 18-50 岁（包含边界值），同批受试者年龄相差不宜超过 10 岁。
- •男性受试者体重不低于 50Kg，女性受试者体重不低于 45Kg，所有受试者体重指数在 19-24Kg/m2（包括边界值）。
- •烟检、酒精、兴奋剂检测及药物滥用测试合格，一般体格检查及实验室检查、胸片、超声、心电图等理化检查均合格。
- •无重大疾病史，无吸烟酗酒史，育龄期女性血妊娠试验阴性且未在哺乳期。
- •根据《药物临床试验质量管理规范》中规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。
- •QTc 延长（男性>430ms，女性>450ms）。
- •有药物过敏史或属于过敏体质者。
- •有低钾血症和长 QT 综合征家族史等 TdP 高危因素者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且有临床意义者。
- •乙肝五项检测（表面抗体除外）、anti-HCV、HIV、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过任何药物，4 周内参加过其他临床试验者。
- •经期、妊娠期、哺乳期妇女。
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；心率<60bpm 或>100bpm）。
- •试验前 3 个月每日吸烟超过 1 支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能戒酒或酒精筛查阳性。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或咖啡因检测阳性者。
- •最近 3 个月输血或献血史（血量大于 200mL）者。
- •既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
单次、多次给药耐受性
时间窗: 及时记录
次要结局
- 生命体征（心率、呼吸、血压、体温）(及时记录)
- 体格检查(试验前后)
- 不良事件(及时记录)
- 血常规、尿常规、便常规+潜血，凝血功能，血生化，心电图，血妊娠试验(试验前后)
- 心脏安全性观察指标(及时记录)
研究者
胡艳芳
天士力制药集团股份有限公司 / 天津中医药大学
研究点 (1)
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