CTR20241288已完成1 期
评估 ZX2021 注射液在中国健康志愿者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 任何自发报告的和所有观察到的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），包括但不限于：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应、低血糖事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 ZX2021 注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评估 ZX2021 注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的药代动力学。 探索性目的：初步评估 ZX2021 注射液在中国健康志愿者中的药效学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估zx2021注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康志愿者，男女兼有（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书的时间为准）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含 19.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书；
- •志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通。
排除标准
- •既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 ZX2021 注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；
- •既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者；
- •既往有甲状腺 C 细胞肿瘤 / 癌家族史或病史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；
- •既往或筛选时存在可能增加志愿者风险的消化系统疾病，如胰腺炎、胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6 个月内发生过活动性溃疡）；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病史（经研究者评估可能显著影响志愿者安全性评价）、严重外伤史或 3 个月内有外科大手术史者；
- •筛选前 2 周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或医疗器械干预者；
- •给药前 2 周内用过任何处方药或非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或接受过输血；
- •选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支（包括尼古丁替代产品），或入住期间不能禁止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期妊娠试验阳性者；
- •筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一阳性者；
- •筛选 / 基线时生命体征、12-导联心电图、其他规定的实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期尿药筛查或基线期酒精呼气试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •经研究者判断其他任何不宜参加此试验的志愿者；
结局指标
主要结局
任何自发报告的和所有观察到的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），包括但不限于：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应、低血糖事件
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 药代动力学（PK）参数(试验过程中)
研究者
张晓星
江苏中新医药有限公司
研究点 (1)
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