CTR20211707已完成3 期
一项评估 anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供50 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 260 人开始时间: 2021年8月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 根据第 52 周达到 BICLA 应答的受试者比例差异来衡量，评估 anifrolumab 与安慰剂相比对疾病活动度的影响。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 根据第 52 周达到 BICLA 应答的受试者比例差异来评估 anifrolumab 与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的： 评估 anifrolumab 与安慰剂相比对以下指标的影响： 基线 OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第 40 周时达到 OCS 剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第 52 周的受试者比例； 第 12 周时，基线 CLASI 活动评分 ≥ 10 的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例； 52 周内年化发作率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 根据第52周达到bicla应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 ACR 1997 修订标准，患者在签署 ICF 前 ≥ 24 周确诊为儿童或成人 SLE。
- •筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）:
- •（a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗;
- •（b） 免疫抑制剂（单独或联合 OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯 / 麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;
- •（c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。
- •以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链 DNA 和抗 Smith 抗体。
- •筛选时, SLEDAI-2K 评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且 BILAG 评分至少一个系统 A 级或至少两个系统 B 级;且 PGA 评分≥ 1.0。
- •胸部影像学检查无除 SLE 导致的明显异常。
- •符合方案中规定的结核相关标准。
- •符合方案中规定的避孕相关要求。
- •无 COVID-19 感染史或暴露史。
排除标准
- •有非 SLE 相关的血管炎、严重或不稳定的 SLE 神经系统病变、活动的重症 SLE 肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非 SLE 相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE 以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。
- •有自杀意念或自杀行为史或相关证据。
- •既往或目前诊断为 MTCD 或重叠综合征，除非与 RA 重叠或与已进展为 SLE 的 MTCD 重叠。
- •随机分组前 3 年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或 3 个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。
- •HIV 阳性或其他免疫缺陷病史。
- •活动性乙肝或丙肝患者。
- •重症带状疱疹患者或病史，筛选前 12 周内未完全消退的带状疱疹、CMV 或 EB 感染。
- •急性 COVID-19 感染或重度 COVID-19 病史。
- •需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。
- •既往在 5 个半衰期内接受过 anifrolumab 或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括 B 细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK 或 BTK 抑制剂。
- •已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。
- •接受以下任何治疗：(a)6 周内接受过肌肉注射或 IV 糖皮质激素；(b)8 周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4 周内接受过输血。
- •在 2 周内定期使用 > 1 种 NSAID 或在 2 周内接受波动剂量的 NSAID。
- •方案规定的异常实验室检查结果。
- •1 年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。
- •8 周内接受过大手术或计划择期行大手术。
结局指标
主要结局
根据第 52 周达到 BICLA 应答的受试者比例差异来衡量，评估 anifrolumab 与安慰剂相比对疾病活动度的影响。
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 第 40 周时基线口服糖皮质激素（OCS）≥ 10 mg/日的受试者亚组中达到 OCS 剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第 52 周的受试者者比例(第 52 周)
- 第 12 周时基线 CLASI 活动评分 ≥ 10 分的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例(第 12 周)
- 52 周内年化发作率(第 52 周)
研究者
余倩倩
AstraZeneca AB/MedImmune Pharma BV/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (50)
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