CTR20181670已完成1 期
评价在健康受试者体内的泰格列净片随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的安全性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2018年9月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状、生命体征（血压、脉搏）、体格检查、十二导联心电图、实验室检查、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价中国健康受试者单次口服泰格列净片后的安全性和耐受性及药代动力学特征。 次要目的: 初步评价在健康人体内的药效学指标变化，同时为多次给药耐受试验以及 II 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~45 岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性；
- •男性体重≥50 公斤；女性体重≥45 公斤。体重指数在 19.0~26.0 范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •育龄期女性受试者血妊娠检查为阴性者；
- •女性受试者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的 3 个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的 3 个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠；
- •自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
- •经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病；
- •有严重的无意识低血糖病史者；
- •筛选前 3 个月内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者；
- •既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物或相关产品过敏者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •筛选时的体格检查、胸片等结果异常且有临床意义者；或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •筛选时收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；脉搏＜50 bpm 或≥100 bpm；如果怀疑为白大衣高血压，休息后可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验；
- •有临床意义的心电图异常史，或者在筛选时出现以下心电图异常： QRS 复合波时限＞120ms， QTcB＞450 ms；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒阳性；
- •在筛选时，任何实验室安全参数超出以下扩展实验室范围： a)空腹血糖≥6.1mmol/L b)尿糖阳性者 c)血清肌酐水平大于正常值上限者 d)显示尿路感染者或者疑似尿路感染者 e)血红蛋白超出正常下限(LLN)-5%和正常上限(ULN)+10% f) 白细胞超出 LLN-20%和 ULN+20% g) 血小板超出 LLN-15%和 ULN+15% h) 钠超出 LLN-0%和 ULN+5% i)钾超出 LLN-5%和 ULN+5% j) 白蛋白超出 LLN-5%和 ULN+5% k)谷丙转氨酶(ALT)超出 LLN-100%和 ULN+50%；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前 1 个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（每周平均饮酒≥5 个单位，或日均饮酒≥1 个单位，1 单位≈45mL 高度白酒 / 150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/ 360mL 啤酒）；
- •知情同意前 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1 受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2 受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA 还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者；
- •知情同意前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法；
- •已参与并服用过本试验药物者；
- •可能不依从试验方案要求，例如经研究者判断具有不合作的态度、无法返回试验中心随访、不太可能完成试验者；
- •研究者认为不宜参加的其它情况。
结局指标
主要结局
症状、生命体征（血压、脉搏）、体格检查、十二导联心电图、实验室检查、不良事件
时间窗: 研究全程
血浆中泰格列净浓度
时间窗: 给药后 48 小时
尿液中泰格列净浓度
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 血糖水平(给药后 48 小时)
- 尿糖排出量(给药后 48 小时)
研究者
吴春燕
天津药物研究院有限公司
研究点 (1)
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