CTR20150330已完成1 期
抗感染药物单剂及多剂药代动力学及药代动力学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年7月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价包括临床观察、体格检查、生命体征、12 导联 ECG，实验室检查包括血、尿常规及肝功能检查、列出临床和实验室检查异常不良事件和不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价健康受试者单剂或多剂抗感染药物后药代动力学（Pharmacokinetics, PK ,简称药动学）特性
- 评价健康受试者单剂或多剂抗感染药物后安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康志愿者，18-40 周岁，且同一批入组受试者年龄相差不超过 10 岁
- •健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查（包括血压、脉搏等）、12-导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常
- •体重指数（BMI：体重 kg/身高 m2）在 18～25 之间，且男性体重> 50 kg，女性体重> 45 kg
- •育龄期妇女，妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后 1 月内可采取有效的避孕措施者
- •在本研究开始前 24 h 和研究期间可禁烟、酒精、茶、苏打、巧克力、咖啡、葡萄柚汁、柑橘汁等含咖啡因或黄嘌呤的饮料和食物者
- •能自愿签署知情同意书者
- •能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。
排除标准
- •既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
- •青霉素过敏者（青霉素皮试阳性者），对其它β-内酰胺类抗生素，如头孢菌素，过敏者；
- •既往曾出现与青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者；
- •过敏体质者，既往有任何药物过敏史者；
- •筛选时 12-导联心电图的平均值超过标准:PR＞240ms、QRS＞110ms、男性 QTcF＞430ms（需根据机读测量第 II 导联 ECG 中的 QTcF 结果并经研究者确认）、女性 QTcF＞450ms（需根据机读测量第 II 导联 ECG 中的 QTcF 结果并经研究者确认）、窦性心动过缓（心率＜50 次 / 分）；
- •筛选时收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •既往有癫痫发作或抽搐史者；
- •既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒抗体、乙型肝炎或丙型肝炎病毒血清学检测阳性者；
- •进入本研究前 3 个月内献血或血浆≥400 ml 者；
- •有酒精或违禁药物滥用史者，或在筛选时或第-1 天的酒精或滥用药物 / 违禁药物筛查阳性者；
- •在研究开始前吸烟量连续 6 周每天超过 10 支（或相当于等量烟草）者
- •试验期间不能禁烟、酒者；
- •进入研究前 30 天内使用了任何肝酶诱导剂巴比妥类（如苯巴比妥、卡马西平、乙醇、灰黄霉素、氨甲丙酯 苯妥英、利福平等）、肝酶抑制剂者（氯霉素 西咪替丁 环丙沙星 地尔硫卓 红霉素 丙米嗪 异烟肼 酮康唑 美托洛尔 甲硝唑 咪康唑 服避孕药等）者
- •进入本研究前 3 个月内曾接受任何研究药物者；
- •进入本研究前 2 周内使用过任何处方药或中草药或任何可能影响本研究结果的药物者；
- •超出实验室参考值上限或下限的任何±10%实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
- •女性妊娠试验阳性或目前为哺乳女性志愿者；
- •研究者判断，既往或现存的可能影响研究药物评价的任何疾病或其他情况者；
- •受试者是研究者或其下属研究人员或亲属者
- •经研究者判断不适合参加本研究
结局指标
主要结局
安全性评价包括临床观察、体格检查、生命体征、12 导联 ECG，实验室检查包括血、尿常规及肝功能检查、列出临床和实验室检查异常不良事件和不良反应发生率
时间窗: 单剂和多剂入组期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
蒋雄杰
北京润德康医药技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...