CTR20131721进行中（未招募）1 期
单中心、开放、随机 4×4 拉丁方试验人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后药代动力学估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对格列吡嗪盐酸二甲双胍片进行人体药代动力学评价，比较服用复方与两单药同时服用的药代动力学及复方的与仅服用一种单药的药代动力学，提供两主药在体内相互影响与否的药动学参数。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）年龄：18-40 岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •（2）体重指数＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19-24 范围内；
- •（3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义；
- •（4）试验前 2 周内均未服任何药物；
- •（5）非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- •（6）以往无重要脏器疾病史者；
- •（7）无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
- •（8）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（9）对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺，试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
排除标准
- •(1）精神或躯体上的残疾患者；
- •（2）近 1 月内进行授血等有损机体的行为；
- •（3）依从性不好，不能配合试验者；
- •（4）最近 1 个月献血者及参加其它临床试验者；
- •（5）研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究的受试者；
- •（6）临床医师认为不宜入组的受试者；
- •（7）怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者（每天吸烟超过 10 支或等量的烟草；喝酒每周超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）
- •（8） I 型糖尿病患者；WBC 异常者；有酮症倾向者；VB12、叶酸、Fe3+缺乏者；
- •（9）有胃肠道或低血糖病史者；
- •（10）试验前 2 周内曾用过某种中西药者；
- •（11）体位性低血压者；
- •（12） 妊娠期或哺乳期妇女；
结局指标
主要结局
单次给药后药代动力学估算和评价
时间窗: 单次给药后 24 小时
连续给药后药代动力学估算和评价
时间窗: 最后一次给药后 24 小时
药物相互作用单次给药后药代动力学估算和评价
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 单次给药后体征观察(单次给药前及给药后 24 小时内)
- 连续给药后体征观察(每次给药前后)
- 药物相互作用体征观察(单次给药前及给药后 24 小时内)
研究者
研究点 (1)
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