CTR20251157进行中（未招募）1 期
VCT220 片在不同程度肝功能不全和肝功能正常受试者中的 I 期药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年4月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 原形药物血浆药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、fu
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 VCT220 片单次给药后，VCT220 在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~75 周岁（含边界值），男女均有
- •筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5~35.0 kg/m2 范围内（含边界值）
- •受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- •受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划及捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
- •肝功能不全受试者：既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者，筛选时经 Child-Pugh 系统评分判定为 A 级（评分为 5-6 分）和 B 级（评分为 7-9 分），且筛选前 14 天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1 个月）的肝功能不全者；筛选前 1 周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少 4 周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）
排除标准
- •已知对试验用药品组分、同类药物（GLP-1 受体激动剂）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似 MTC 的受试者
- •既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（既往肝癌手术后稳定≥2 年，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者
- •12 导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（男性 QTcF>470 ms，女性 QTcF>480 ms）（按 Fridericia’s 公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常]
- •应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60 ml/min/1.73m2
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>6.5%
- •计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者
- •HIV 抗体（HIV-Ab）检测阳性者
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔 5 个半衰期）
- •给药前 3 个月内曾失血或献血≥400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者
- •嗜烟或在筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者
- •现阶段或筛选前 1 个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过 7 单位酒精，男性每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或基线期酒精呼气检测阳性者，或在试验期间无法禁酒者
- •滥用药物或给药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者
- •肝功能不全受试者：梅毒检测阳性、有肝脏移植史、药物性肝损伤、各种原因导致的急性肝功能损伤、胆汁性淤积性肝病、肝衰竭者合并下列任何一种情况：不可控制的感染，3/4 级肝性脑病、筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5 倍正常值上限（ULN）、肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重 / 晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者、肝肾综合征受试者等研究者认为不适合参与研究的受试者
- •肝功能正常受试者：梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者、既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者、既往有肝功能不全病史，或筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、胸部正位 X 片、腹部 B 超等）结果经研究者判断异常有临床意义者、年龄不在轻度 / 中度肝功能不全受试者均值±10 岁之间，和 / 或 BMI 均值不在轻度 / 中度肝功能不全受试者±10%之间；
- •、既往或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
原形药物血浆药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、fu
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，用药前及用药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图及合并用药等(临床试验期间)
- 探索原形药物的其他药代动力学参数及代谢物的药代动力学特征(临床试验期间)
研究者
张勇
苏州闻泰医药科技有限公司
研究点 (2)
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