CTR20232849已完成1 期
SP2086 在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年9月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中瑞格列汀和瑞格列汀酸的 PK 参数:Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inff
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价并比较 SP2086 在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学；次要研究目的：评价 SP2086 在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 2 周内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 1；
- •年龄 18~70 岁（包括临界值），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）：18~32 kg/m2（包括临界值）；
- •（仅限肝功能正常受试者）筛选时肝功能正常组（C 组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：
- •a.与肝功能损害组（A 组+B 组）进行体重匹配，均值±10 kg；
- •b.与肝功能损害组（A 组+B 组）进行年龄匹配，均值±10 岁；
- •c.与肝功能损害组（A 组+B 组）进行性别匹配，均值±1 例；
- •（仅限肝功能正常受试者）临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义
- •（仅限肝功能正常受试者）既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病
- •（仅限肝功能损害受试者）筛选前 4 周内未用药，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的有至少 4 周的稳定用药；
- •（仅限肝功能损害受试者）既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全患者。
排除标准
- •过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 10 支；
- •筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；
- •给药前 1 个月内曾暴露于 DPP-IV 抑制剂类药物如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、维格列汀；
- •给药前 2 周内服用了中草药；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •有严重的低血糖病史者；
- •有反复尿路感染史或 / 和生殖器真菌感染史者；
- •预估试验期间可能有手术或住院倾向者；
- •筛选时收缩压＞160 mmHg 或舒张压在＞100 mmHg 者；
- •12-ECG 异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTcF（男性）≥470ms，QTcF（女性）≥480ms，或研究者判定有其它临床意义的异常，且经研究者判断不适合参加本研究者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •血清肌酐值使用慢性肾病流行病学合作研究组 chronic kidney disease epidemiology collaboration CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（ estimated glomerular filtration rate eGFR）< 90 ml/min；
- •给药前 2 天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
- •（仅限肝功能正常受试者）筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以接受试验药物为准）；
- •（仅限肝功能正常受试者）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体检测任一指标筛查呈阳性者排除；
- •（仅限肝功能损害受试者）筛选前 2 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以接受试验药物为准）；
- •（仅限肝功能损害受试者）有肝移植史；
- •（仅限肝功能损害受试者）肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者；
- •（仅限肝功能损害受试者）除肝脏原发疾病本身外，有任何严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的病史或和 / 异常有临床意义临床实验室检查，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。
- •（仅限肝功能损害受试者）HIV 抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除。
- •（仅限肝功能损害受试者）甲胎蛋白＞70 ng/mL；血红蛋白（Hgb）≤70 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥5 倍正常值上限（ULN）者排除。
结局指标
主要结局
血浆中瑞格列汀和瑞格列汀酸的 PK 参数:Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inff
时间窗: 给药前至给药后 D4
次要结局
- 血浆中瑞格列汀和瑞格列汀酸的 PK 参数：Tmax，t1/2，CL/F（仅瑞格列汀计算），V/F（仅瑞格列汀计算）；(给药前至给药后 D4)
- 临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括受试者主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征（脉搏、血压、体温）、12 导联心电图等检查。(给药前至给药后 D7)
研究者
高昆
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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