ChiCTR2400084683尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的临床研究
百济神州(北京)生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
明确替雷利珠单抗联合放化疗在高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学证实为非角化性鼻咽癌（WHO 病理分型Ⅱ或Ⅲ型）；
- •2.AJCC/UICC（第八版）分期为 III-IVa 期患者（排除 T3N0- 1）；
- •3.年龄 18 岁-70 岁；
- •4.ECOG 评分 0- 1 分；
- •5.白细胞≥4× 109/L, 血小板 PLT≥100× 109/ L ，血红蛋白≥90g/L；
- •6.肝功能正常（TBIl 、ALT、AST≤2.5 ×ULN）；
- •7.肾功能正常（Ccr≥60ml/min 或肌酐≤1.5 ×ULN）；
- •8.甲状腺、肾上腺、垂体功能正常；
- •9.均经本人或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.组织学证实的角化型鳞癌（WHO I 型）；
- •2.年龄＞70 岁或＜18 岁；
- •3.不接受诱导化疗及根治性放化疗；
- •4.原发肿瘤或淋巴结接受过化疗或手术（以诊断为目的的操作除外）；
- •5.既往有恶性肿瘤史，但经治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外；
- •6.既往接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等全身性抗肿瘤治疗
- •8.妊娠或哺乳期（对育龄妇女，要进行妊娠试验并强调治疗期间有效避孕）；
- •9.有免疫治疗相关基础疾病及活动性感染；
- •10.精神病人或完全不能合作治疗者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 诱导治疗后
安全性
次要结局
- 客观缓解率(诱导治疗后)
- 1 年无区域复发生存率(1 年)
- 1 年无远处转移生存率(1 年)
- 1 年无失败生存率(1 年)
- 无失败生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合 TPF 方案诱导治疗序贯同步放化疗及辅助治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、前瞻性研究ChiCTR2300072053无经费
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA 期）鼻咽癌探索性临床研究ChiCTR2500102158自筹
Unknown
2 期
一项评估新辅助替雷利珠单抗联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗局部晚期（N2≥3cm，N3）鼻咽癌患者的疗效及安全性的前瞻、开放、双队列 II 期临床研究ChiCTR2400084566自筹
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗一线治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、探索性临床研究ChiCTR2100043276自筹30
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合 GP 诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌的单臂、开放、单中心 II 期临床研究ChiCTR2300078941四川省抗癌协会临床科研（齐鲁）项目编号（XH2022-107）