临床试验/CTR20190377

CTR20190377已完成2 期

左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

未提供17 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年3月14日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 240
试验地点: 17
主要终点: 胃镜下溃疡愈合的有效率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以泮托拉唑肠溶片（潘妥洛克）为对照，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18-70 周岁（含），性别不限；
•符合十二指肠溃疡诊断标准；
•筛选前 1 周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa 溃疡分期为 A1 或 A2 期；
•溃疡数≤2 个，最大直径≤2.0cm；
•入组前 1 周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如 PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
•同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。

排除标准

•对试验药物及其成分有过敏史；
•癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤，胃底静脉曲张、胃 MALT 淋巴瘤或合并胃溃疡的患者；
•胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）；
•合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血；
•合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
•合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr>正常上限）；
•合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
•合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
•怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂的其他情况；
•妊娠期、哺乳期女性及今后半年内有生育计划的患者；
•研究者认为不适宜参加该临床试验；
•试验前 3 个月参加过其它临床试验。

结局指标

主要结局

胃镜下溃疡愈合的有效率。

时间窗: 服药后 4 周

次要结局

①临床症状缓解总有效率；②主要症状（上腹疼痛、反酸）消失率；③主要症状（上腹疼痛、反酸）消失时间。(服药后 4 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

何清林

湖南明瑞制药有限公司 / 北京华睿鼎信科技有限公司

研究点 (17)

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