Tratamiento con Olmesartán + Amlodipino en pacientes diabéticos: evaluación del control de la presión sanguínea 48 horas después de la última administración (dosis omitida)

Phase 1

• Conditions: Hipertensión; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10015488 Term: Essential hypertension

• Registration Number: EUCTR2010-018774-21-ES
• Lead Sponsor: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-05-31
• Study Completion: 2014-05-15
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 260

Inclusion Criteria

?Pacientes ambulatorios de 40-70 años de edad
?Sexo masculino y femenino (las mujeres potencialmente fértiles deben tomar precauciones anticonceptivas como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)
?Las mujeres potencialmente fértiles o en los dos años siguientes a la menopausia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
?Pacientes con hipertensión esencial nunca tratados o tratados con un solo antihipertensivo pero sin normalizar (PASc media en sedestación entre 140 y 179 mmHg, y PADc media en sedestación entre 90 y 109 mmHg)
?Diabetes mellitus de tipo II controlada con dieta o tratamiento con hipoglucemiantes orales (HbA1c ≤7,5%)
?Capacitados y dispuestos a firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
?Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Hipertensión maligna o secundaria
?Hipertensión sistólica aislada (PASc en sedestación ≥140 mmHg y PADc <90 mmHg)
?Hipotensión ortostática (diferencia entre las PAS medias en sedestación y en bipedestación ≥ 20 mmHg)
?Infarto de miocardio o angina inestable en el momento de la inclusión
?Episodios cerebrovasculares en los 3 meses previos
?Insuficiencia cardíaca que precise tratamiento médico
?Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
?Cualquier anomalía hematológica o bioquímica clínicamente relevante en las pruebas de selección rutinarias a juicio del investigador
?Patología hepática (AST o ALT >3 veces mayor que el límite superior normal o bilirrubina sérica total >1,5 veces mayor que el límite superior normal)*
?Insuficiencia renal (creatininemia >200 µmol/L ó 2 mg/dL)*
?Patología concurrente grave, incluidos los cuadros terminales (cáncer, SIDA, etc.)
?Tratamiento insulínico
?Demencia, psicosis, alcoholismo (>350 g etanol/semana) o abuso crónico de medicamentos, drogas o sustancias psicoactivas
?Shock cardiogénico o séptico
?Valvulopatía hemodinámicamente significativa
?Angioedema hereditario/idiopático
?Antecedentes de angioedema asociado a tratamiento previo con IECA
?Estenosis bilateral de la arteria renal, o unilateral en los pacientes con un solo riñón
?Hipopotasemia (<3,5 mEq/L) o hiperpotasemia (>5,0 mEq/L) de evidencia en al menos dos análisis hematológicos (si el paciente presenta basalmente hipo o hiperpotasemia, este valor debe volver a comprobarse en el período de pre-inclusión). Antes de la inclusión en el estudio, el paciente debe tener un valor de potasio normal.*
?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
?Hipersensibilidad o contraindicaciones del tratamiento con antagonistas AT1, IECA o antagonistas del calcio
?Antecedentes de efectos secundarios indeseables con antagonistas AT1, IECA o antagonistas del calcio
?Introducción de tratamientos concurrentes no permitidos y que no puedan suspenderse sin dañar al paciente
?Participación concurrente o reciente (≤1 mes) en otros ensayos clínicos
?Afecciones que en opinión del investigador puedan interferir con la ejecución del estudio o por las que el paciente no deba participar por motivos de seguridad
?Riesgo de escasa cooperación del paciente
?Incapacidad o falta de disposición para otorgar el consentimiento informado

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified