CTR20191331已完成2 期
CVI-LM001 片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年3月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 在原发性高血脂受试者中，经过 12 周治疗后不同剂量组 CVI-LM001 的 LDL-C 较基线的下降率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在原发性高血脂受试者中初步评估不同剂量组 CVI-LM001 和安慰剂相比，在 12 周的治疗后 LDL-C 较基 线的下降率；初步评估不同剂量组 CVI-LM001 的安全性和耐受性。 次要目的：在原发性高血脂受试者中，初步评估不同剂量组 CVI-LM001 与安慰剂相比对以下各项因素的影响 ：治疗第 2、4、8、12 周的 TC、TG、HDL-C、non-HDL-C 、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP、PCSK9 较基线变化率；第 2、4、8 周的 LDL-C 下降率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在原发性高血脂受试者中初步评估不同剂量组cvi-lm001和安慰剂相比，在12周的治疗后ldl-c 较基 线的下降率；初步评估不同剂量组cvi-lm001的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~75 岁之间（包括 18 和 75 岁，试验期间超过 75 岁不剔除），男性或女性；
- •体重指数在 18~35kg/m2 范围内；
- •原发性的高胆固醇血症受试者： 血液 LDL-C 水平介于 3.36mmol/L~4.88mmol/L。
- •8 周内未接受他汀类药物（洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀，氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀等）、血脂康等降脂药治疗；12 周内未使用过 PCSK9 的单抗、纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗；
- •近期没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前 3 个月）或已绝经，或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月采用医学上可接受的物理方式进行避孕；
- •研究者根据患者病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图、生命体征检查和膳食导入期安慰剂服用情况（服药率至少大于 80%）等判定受试者符合试验要求。
排除标准
- •目前在临床上有但不限于严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病者，包括但不限于以下病症： a) 可能造成血脂异常的以下疾病：类风湿性关节炎、肾病综合征、甲状腺功能异常、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等；b) 继发性血脂异常如利尿剂、非心脏选择性β-受体阻滞剂、糖皮质激素等药物引起的； c) 在筛选访视前 12 周内正在发生的进食障碍或如肺结核、甲状腺功能亢进等疾病造成的显著的体重变化； d) 肾病，或有透析或肾移植病史，肾上腺皮质功能亢进等疾病； e) 动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)病史或纽约心脏学会（NYHA）分级为 II-IV 级（分级的描述参见附件 4）或心律失常（包括病史）； f) 临床上重要的血液学疾病（例如有症状的贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）或者血红蛋白疾病（即血红蛋白病）； g) 未控制稳定的高血压病患者，或筛选时的坐位血压读数：舒张压≥100mmHg 或收缩压≥160mmHg； h）有糖尿病史者。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（例如 5 年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤）；
- •HIV 阳性、HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；
- •纯合子家族性高胆固醇血症；
- •以下任何一项实验室检查指标异常： a、空腹甘油三酯（TG）值 TG≥3.99 mmol/L (入组前末次检测)； b、空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）； c、肌酸激酶大于等于 3 倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致肌酸激酶上升复查一次正常后可入组）； d、肝功能（AST，ALT）大于 1.5 倍正常值上限； e、hsCRP≥10 mg/l；
- •已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者（如乳糖不耐受史）或对研究有影响的其他严重过敏史者；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史；
- •筛选前 12 周内接受过或者预期参加研究期间内进行重大手术者；
- •首次服药前 3 个月（90 天）内使用过其它临床试验药物者或在本研究期间参加其他临床药物试验者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
在原发性高血脂受试者中，经过 12 周治疗后不同剂量组 CVI-LM001 的 LDL-C 较基线的下降率。
时间窗: 12 周
次要结局
- 研究期间不同时间点空腹 LDL-C 相对于基线的下降率(试验期期间)
- 研究期间不同时间点 TC、TG、HDL-C、non-HDL-C 、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP、PCSK9 较基线变化率(试验期期间)
- PK 特征：包括 CVI-LM001 给药后，个体受试者在不同时间点的 CVI-LM001 药物浓度(试验期期间采集受试者血样进行评价)
- AE 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(试验期期间)
研究者
赵增宇
西威埃医药技术（上海）有限公司
研究点 (28)
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