CTR20213363已完成3 期
一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价 AK102 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年12月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 治疗 12 周空腹 LDL-C 相对于基线的百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价在背景调脂药物治疗基础上 AK102 对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效。 次要目的： 1）评估背景治疗基础上 AK102 对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者其他血脂指标的变化； 2）评估背景治疗基础上 AK102 对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的安全性和耐受性； 3）评价 AK102 药代动力学（PK）参数和（群体）药代动力学 / 药效学（PD）特征； 4) 评价 AK102 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在背景调脂药物治疗基础上ak102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（ldl-c）的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求
- •年龄≥18 周岁，≤80 周岁，男性或女性
- •稳定 4 周基础调脂药物治疗后各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标
排除标准
- •已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者
- •已知对 PCSK9 抑制剂或其成分严重过敏的受试者，或曾出现严重过敏的受试者，或曾出现过或曾出现严重过敏或多种药物和 / 或食物过敏史
- •首次试验用药品给药前实验室检查出现不符合方案规定的异常
- •随机前 3 个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等疾病
- •按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭，或已知的左心室射血分数<40%
- •计划在随机后 3 个月内择期进行心脏相关手术或血运重建术
- •受试者筛选前 4 周内曾服用，或在筛选期或随机后计划继续服用方案中规定的禁用药物
- •已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌、风湿免疫等系统疾病
- •随机前 5 年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌治疗后无复发者除外）
- •妊娠期或哺乳期女性，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
- •因其他原因，研究者判定受试者不适合参加研究（如存在精神、心理疾病等其他伴随疾病、酗酒、吸毒或其他导致的依从性差的情况等）
结局指标
主要结局
治疗 12 周空腹 LDL-C 相对于基线的百分比变化
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗期间空腹血脂指标相对于基线的绝对值变化(0-24 周)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度(0-24 周)
- 评价 AK102 PK 参数及 PD 指标变化(0-24 周)
- 免疫原性特征(0-24 周)
研究者
张宇
康融东方（广东）医药有限公司
研究点 (36)
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