CTR20191937已完成2 期
一项评估 AK102 联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2019年10月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 研究期间不同时间点空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AK102 长期治疗的有效性； 次要目的：评估 AK102 的长期治疗的安全性；评估 AK102 的 PK 特征和免疫原性；分析血清 PCSK9 浓度的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ak102长期治疗的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求。
- •年龄≥18 岁，体重≥40 kg，男女均可。
- •参加 AK102-201 或 AK102-202，或 AK102-203 研究，且完成 AK102-201 或 AK102-202 或 AK102-203 研究治疗结束访视。
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验（如无法进行血清妊娠检查，可用尿液妊娠检查），结果为阴性且必须为非哺乳期。研究期间愿意继续接受高效避孕方法，直至研究药物末次给药后的 120 天。
- •如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至研究药物末次给药后的第 120 天继续采取有效的避孕方法。
排除标准
- •在 AK102-201 或 AK102-202，或 AK102-203 研究期间发生严重方案违背，根据研究者判断不适合参加本研究。
- •在 AK102-201 或 AK102-202，或 AK102-203 研究期间发生导致 AK102 永久停药的 AE。
- •在 AK102-201 或 AK102-202，或 AK102-203 研究期间或治疗访视结束时妊娠试验呈阳性。
- •在 AK102-201 或 AK102-202，或 AK102-203 研究期间依从性差，研究者认为不适合参加本研究。
- •既往使用过除 AK102 之外的其他 PCSK9 抑制剂；
- •已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
结局指标
主要结局
研究期间不同时间点空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化
时间窗: 试验期期间采集受试者血样进行评价
次要结局
- PK 特征：研究期间不同时间点个体受试者的 AK102 药物浓度；(试验期期间采集受试者血样进行评价)
- 免疫原性特征：出现可检测抗 AK102 抗体（ADA）的受试者数量和百分比；(试验期期间采集受试者血样进行评价)
- 不同时间点空腹 TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I 及 Lp(a)相对于基线的百分比变化；(试验期期间采集受试者血样进行评价)
- 研究期间不同时间点空腹 LDL-C、TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I 和 Lp(a)相对于基线的绝对变化值；(试验期期间采集受试者血样进行评价)
- 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、实验室检查结果；(试验期间)
- 研究期间不同时间点 PCSK9 浓度的变化，以及与 AK102 浓度的关系；(试验期期间采集受试者血样进行评价)
研究者
张宇
康融东方（广东）医药有限公司
研究点 (61)
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