ChiCTR-IIR-16007986进行中（未招募）1 期
一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量 HLX02 的安全性和耐受性（开放性研究部分），比较 HLX02 和赫赛汀（美国产和德国产）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照部分）的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,776
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量 HLX02 的安全性和耐受性（开放性研究部分），比较 HLX02 和赫赛汀?（美国产和德国产）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照部分）的 I 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
- •体重指数（BMI）≥19 且≤28 kg/m2
- •体重≥50 且≤80 kg
- •随机分组前 14 天内经超声心动检测，LVEF 在正常值范围内；
- •免疫原性[抗药（抗曲妥珠单抗）抗体（ADA）]检测阴性；
- •受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后 3 个月内使用可靠的避孕措施，或受试者不具备生育能力；
- •不吸烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量少于 5 支、不喝酒或筛选前 6 个月每周饮酒量少于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
排除标准
- •有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病；
- •使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
- •有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用；
- •使用研究药物前 3 个月内有献血史；
- •使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体阳性；
- •研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等。
研究组 & 干预措施
1
HLV02
结局指标
主要结局
血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
不同剂量 HLX02 的安全性和耐受性及 HLX02 和赫赛汀 PK 比对的 I 期临床研究CTR20150642123
已完成
1 期
本研究为一期随机分组，双盲临床研究，招募中国健康男性，将比较 HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的 PK 特征，评估安全性、耐受性和免疫原性。CTR20210078111
已完成
1 期
比较 HL02 与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验CTR20170988129
已完成
1 期
注射用 LX22001 的 I 期临床研究CTR2024253870
进行中（未招募）
1 期
HX15001 注射液 I 期单次给药剂量递增研究CTR2025484430