ChiCTR1900021542尚未招募不适用
颈椎椎管内肿瘤（颅颈交界、上下颈椎、颈胸交界）术后稳定性的多中心、随机、对照试验
横向科研经费, 纵向科研经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
该研究旨在明确颈椎椎管内肿瘤及不同手术方式对颈椎生物力学的影响，并据此指导术后最佳的颈椎稳定性重建方式。增加患者手术获益，提高生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法。研究者（医生）和研究对象（患者）对分组均不知情；由专门的人员对患者随机分组，并密封保存分组结果。在医生手术切除肿瘤、准备实施固定操作之前，通知医生是否需要固定。在患者出院时，由医生告知患者分组结果。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者诊断为颈椎椎管内肿瘤，有手术意向。一般情况可。
- •患者无严重脊柱畸形，颈椎失稳、承重结构损害等；
- •肿瘤累及范围局限，无术后失稳的高危因素；
- •患者无其他严重不良并发症或合并症。
排除标准
- •目前的学术界公认的已有明确的颈椎失稳情况，切除肿瘤时必须行稳定性重建，包括：
- •a. 相邻椎体间平移大于 3.5mm 或超过前后径 20%；
- •b. 静息位相邻节段角度总和大于 11 度，或动力位单节段大于 20 度；
- •c. 肿瘤侵犯颈段小关节突、椎弓根，或者侵犯三柱中的两柱；
- •d. 明显的后突、侧弯畸形、矢状位失衡或椎体高度塌陷。
- •e. C1-2 三关节任一关节结构的破坏；
- •f. 手术中需大范围剥离肌肉、韧带；严重骨质疏松患者（T<-1.5）；颈胸或胸腰结合部肿瘤需行全椎板切除；脊髓空洞（同时符合两个条件及以上）
研究组 & 干预措施
固定组
术后固定重建
非固定组
不固定
结局指标
主要结局
肿瘤大小
重要结构侵犯
肿瘤节段 cobb 角
C2-7SVA
颈椎曲度
颏眉垂线角
JOA 评分
NDI 评分
SINS 评分
功能独立性评分量表
椎间盘退变评级（Pfirrman）
肌力评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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