ChiCTR2300074292招募中Unknown
吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤在预防视神经脊髓炎谱系疾病复发中的差异及影响因素分析
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入组后出现首次临床复发的时间
研究概览
简要总结
研究旨在研究吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤治疗视神经脊髓炎谱系病（ NMOSD）的差异，寻找与视神经脊髓炎谱系疾病预后相关的生物标志物：总结数据库中视神经脊髓炎谱系疾病的特异性抗体、细胞因子、免疫细胞亚型等与视神经脊髓炎谱系疾病的残疾、预后的相关性，揭示生物学表达及不同药物治疗与视神经脊髓炎预后的关系。此外，对是否同时使用激素进行亚组分析，明确合用激素是否比单用免疫抑制剂有更好的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊 AQP4-IgG 阳性的视神经脊髓炎谱系疾病；
- •服用吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤作为长程免疫治疗；
排除标准
- •具有与视神经脊髓炎谱系疾病不相关的进行性恶化的神经系统病变；
- •存在白细胞计数<3.0*10^9/L、中性粒细胞计数<2.0*10^9/L、淋巴细胞计数<0.5*10^9/L 或血小板<100*10^9/L 等骨髓抑制；
- •目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者（ 肝功能检查＞2 倍正常上值）； HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗 HBc 单项阳性的患者加做 HBV-DNA 定量检测，如果 HBV-DNA 定量为阴性可不被视为排除；
- •孕妇、哺乳期妇女及近 48 周有生育计划的患者；
- •5.入组前 28 天或试验药物的 5 倍半衰期(取时间较短者)内给予过任何临床试验药物的患者；
- •有严重精神经疾病症状，临床不能配合的患者；
- •服用吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤期间使用环孢素、他克莫司、含铝或镁的抗酸药，且停药未超过 3 个月；；
- •研究者认为不适合参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
硫唑嘌呤组
吗替麦考酚酯组
结局指标
主要结局
入组后出现首次临床复发的时间
次要结局
- 复发次数
- EDSS 评分
- 免疫状况
- 血 AQP4-IgG 浓度
- 肿瘤指标
- 血生化指标
- 甲状腺功能指标
研究者
研究点 (1)
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