Efficacité de l'infiltration tissulaire peropératoire par la ropivacaïne (Naropeine®) dans la chirurgie thyroïdienne : étude randomisée, en double aveugle versus placebo - MORFREE

• Conditions: -Patients devant être opérés d'une chirurgie thyroïdienne dans le service de chirurgie générale et digestive du Pr Menegaux.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10056350Term: Pain management

• Registration Number: EUCTR2008-004011-35-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-03-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patients hospitalisés dans le service de chirurgie générale et digestive du Pr Ménégaux, et bénéficiant d'une intervention chirurgicale réglée et programmée, en dehors de tout contexte d'urgence.
- Patients devant être opérés d'une chirurgie thyroïdienne réglée par cervicotomie (thyroïdectomie totale, thyroïdectomie subtotale, lobo-isthmectomie ou isthmectomie).
- Patients dont l'âge est supérieur à 18 ans
- Patients de sexe masculin ou féminin. (sous contraception efficace)
- Patients acceptant de participer à l'étude après avoir reçu la note d'information et ayant donné leur consentement éclairé.
- Patients ASA 1 à 3 (cf annexe 4)
- Patients coopérant et ne présentant pas de troubles psychologiques ou linguistiques pouvant limiter la compréhension et l'adhésion à l'étude.
- Patients dont le protocole d'anesthésie sera standardisé (voir §5.2) suivant le protocole actuellement utilisé en routine pour l'anesthésie des patients opérés d'une thyroïdectomie.
- Réalisation d'un examen médical préalable
- Affiliation à un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Chirurgie thyroïdienne redux
- Chirurgie thyroïdienne avec curage ganglionnaire cervical
- Chirurgie thyroïdienne par sternotomie
- Patients ayant participé dans le mois précédent à un essai thérapeutique.
- Allergie ou hypersensibilité connue au paracétamol.
- Patients présentant une obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ou ayant un syndrome d'apnée du sommeil
- Patients ronfleurs présentant au cours du sommeil une obstruction des voies aériennes supérieures,
- Toxicomanie passée ou active
- Troubles de la coagulation
- Infection,
- Phénylcétonurie, intolérance génétique au galactose, syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, définit en lactase,
- Contre-indication à la morphine injectable: hypersensibilité à la morphine ou aux autres constituants, insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle), insuffisance hépatocellulaire sévère (transaminases, phosphatases alcalines et bilirubine > 3 N, taux de prothrombine < 60%) (avec encéphalopathie), traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée, épilepsie non contrôlée, associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine, allaitement
- Contre-indication au tramadol : hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients, intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes, patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, patients épileptiques non contrôlés par un traitement,traitement de sevrage des toxicomanes
- Insuffisance rénale importante : Clairance créatinine < 30 ml/min (estimée par la formule de Cockcroft).
- Patients bénéficiant d'un traitement préopératoire (dans les 48 heures) par morphinique oral ou injectable ou par patch de fentanyl, ou dans les 24 heures, d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
- Patients opérés sous anesthésie loco-régionale (bloc cervical de Winnie).
- Contre-indication à la ropivacaïne : hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide.
- Patients mineurs, femme enceinte ou allaitant, sujets privés de liberté individuelle.
- Non indication à une titration morphinique selon le protocole habituel (hypovolémie, assistance respiratoire).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified