CTR20150200进行中（未招募）1 期
健康受试者随机、开放、自身交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液 PK/PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)、血清胰岛素峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)；次要评价指标：消除半衰期(t1/2)、平均滞留时间(MRT)、表观清除率(CL/F)、表观分布容积(Vd/F)；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估和比较浙江海正药业股份有限公司研制生产的重组人胰岛素注射液和美国礼来制药公司生产的重组人胰岛素注射液(商品名优泌林 R) 2 种制剂自身交叉单剂量给药后，在中国健康男性受试者体内的药代动力学特征和药效学特征，估算相应的药代动力学和药效学参数，为临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18 至 40 周岁(含 18 和 40 岁)，男性，同一批受试者年龄相差小于 10 岁；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在标准体重（体重指数 19？24）范围内，同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
- •无药物和食物过敏史，无胰岛素及其类似药物中任何成分过敏史；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常无临床意义；
- •经口服葡萄糖耐量试验检查合格(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病学分会建议，在我国人群中采用 WHO(1999)诊断标准。正常值为：空腹静脉血糖<6.1 mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后 2 h 血糖值<7.8 mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)；
- •糖化血红蛋白(HbA1c)<6.5%；
- •胰岛素释放试验检查合格；
- •胰岛素抗药抗体(IAA)检查合格；
- •无心血管、肝、肾、消化道、精神神经、内分泌系统等病史；
- •试验前两周内未服任何其它药物；
- •受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；
- •受试者试验期间可以与医护人员进行良好沟通。
排除标准
- •患有心血管、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、精神神经等系统疾病者；
- •有低血糖、高血压史者；
- •有糖尿病史及家族史者；
- •胰岛素释放试验阳性者；
- •HBsAg、HIV、HCV 和梅毒抗体检查阳性者；
- •最近 1 年有酒精或药物依赖史者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •最近三个月内有过失血或献血达 200 ml 者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •在试验前 60 天内以及研究期间吸烟或使用烟制品者；
- •药物滥用检查结果阳性者（阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡和苯环利定）；
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者；
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者；
- •受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
药时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)、血清胰岛素峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)；次要评价指标：消除半衰期(t1/2)、平均滞留时间(MRT)、表观清除率(CL/F)、表观分布容积(Vd/F)；
时间窗: 钳夹开始 40, 80, 120 分钟，给药前 0 分钟及给药后每 10 分钟一次
GIR-AUC0-t、GIR-Cmax、GIR-tmax；
时间窗: 于钳夹试验前、钳夹开始 40, 80, 120 分钟，给药前 0 分钟及给药后每 10 分钟一次
生命体征：观察用药前和用药后不同时间点体温、呼吸、脉搏、血压； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、胰岛素抗体、免疫学检查； 心电图检查； 不良事件。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
廖建维
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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