试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 海南元盈医药科技有限公司
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2）
研究概览
简要总结
主要研究目的 以海南元盈医药科技有限公司持证的儿童褪黑素颗粒（规格：每袋 1g：含褪黑素 2mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：0.2%（1g：2mg））为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性，同时评价儿童褪黑素颗粒在中国健康成年参与者中的适口性，为儿童褪黑素颗粒用药口感提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康成年参与者，男女兼有；
- •3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
- •4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1.服药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •2.药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；
- •4.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •5.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •7.服药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •8.有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者；
- •9.服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •10.服药前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者；
- •11.服药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •12.服药前 1 个月内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；
- •13.服药前 1 个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •14.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •15.参与者自服药前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •16.服药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；
- •17.服药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前 7 天内停止进食上述饮食者；
- •18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •19.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •20.女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或服药前 2 周内发生无保护性性行为者；
- •21.药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；
- •22.不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；
- •23.轮班工作、长期熬夜或作息不规律等可能影响机体褪黑素分泌节律异常者；
- •24.可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •25.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
RTRT 组
筛选合格的参与者在每周期给药第 1 天，隔夜空腹至少 10 个小时后，预计在每周期给药当天的早上 08:00（±1h）第一例参与者开始服药，按照随机表，P1 服用参比制剂，P2 服用受试制剂，P3 服用参比制剂，P4 服用受试制剂。
TRTR 组
筛选合格的参与者在每周期给药第 1 天，隔夜空腹至少 10 个小时后，预计在每周期给药当天的早上 08:00（±1h）第一例参与者开始服药，按照随机表，P1 服用受试制剂，P2 服用参比制剂，P3 服用受试制剂，P4 服用参比制剂。
结局指标
主要结局
药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2）
次要结局
- 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）
研究者
研究点 (1)
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