ChiCTR1800017976进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
微型胶囊式影像和生物动力分析仪监测胃肠道动力功能
国家重大科学仪器设备开发专项（2013YQ160439）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年8月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段传输时间
研究概览
简要总结
研究将微型胶囊式影像和生物动力分析仪应用于胃肠道动力监测，评估其在胃肠道动力监测的有效性，并借助其能在胃肠道进行长程测压的能力，对消化道动力障碍性疾病进行深入研究。具体从以下四个方面入手研究： （1)微型胶囊式影像和生物动力分析仪在胃肠道压力检测中正常值的建立； （2)微型胶囊式影像和生物动力分析仪与高分辨率食管测压对食管运动功能诊断结果一致性对比； （3)微型胶囊式影像和生物动力分析仪检测功能性消化不良及糖尿病胃轻瘫患者胃腔压力特点； （4)慢性便秘患者结肠动力特点。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18-65 周岁，健康志愿者；
- •2、无消化道症状者（反酸、烧心、嗳气、恶心、呕吐、吞咽困难、咽部异物感、便秘、腹泻和腹胀等）；
- •二、食管动力障碍性疾病组
- •2、经食管高分辨率测压符合芝加哥 3.0 诊断标准；
- •三、功能性消化不良及慢性便秘组
- •2、符合功能性胃肠病罗马 III 诊断标准；
- •3、符合糖尿病胃轻瘫的诊断标准
排除标准
- •1、各类型器质性疾病；
- •2、孕妇、精神异常者；
- •二、食管动力障碍性疾病组
- •1、患有其他严重器质性病变患者；
- •2、孕妇、精神异常者；
- •三、功能性消化不良及慢性便秘组
- •1、患有器质性病变患者；
- •2、孕妇、精神异常者；
- •1、患有其他严重器质性病变患者；
- •2、孕妇、精神异常者。
结局指标
主要结局
正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段传输时间
正常人、功能性胃肠病患者消化道不同阶段的最大运动速度
正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段胶囊运动平均速度
正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段胶囊平均单次前进长度
正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段内胶往复运动次数
正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段最大压力
正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段最小压力
正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段平均压力
受试者吞服胶囊耐受情况及不良事件发生情况
次要结局
- 正常人、功能性胃肠病患者消化道不同节段内镜图形
研究者
研究点 (1)
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