CTR20191152已完成1 期
奥兰替胃康片对健康成人多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到 MTD 或按试验设计完成所有剂量组的临床研究
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察多次给予健康成人受试者胃康片的安全性和耐受性，评估胃康片的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定 III 期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：≥18 岁，≤50 岁；男女兼有；
- •体重指数≥19 且≤26 kg/m2；
排除标准
- •筛选前一周内，平均每天大便次数>2 次；
- •筛选前一周内，大便不成形（根据 Bristol 粪便性状量表【附录 1】，大便分型≥5 型）次数≥1 次；
- •经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、包括血、尿常规、便常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •最近 3 个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
- •有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支；嗜酒定义为：近 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒/25ml 烈酒/1 玻璃杯葡萄酒）或在用药前 48 小时饮酒；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或对枳实或其成分过敏者；
- •研究药物给药前 2 周内服用过任何药物者，或正在使用任何药品者；
- •入选前三个月内，参加过临床试验；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行外科手术者；
- •研究期间或末次用药后 28 天内不能采取有效的避孕措施的受试者；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
达到 MTD 或按试验设计完成所有剂量组的临床研究
时间窗: 21 天
次要结局
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、辅助检查、生命体征、体格检查等安全性指标(21 天)
研究者
朱艳虹
江西青峰药业有限公司
研究点 (1)
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