ChiCTR2100050641进行中（未招募）2 期
雷帕霉素（西罗莫司）治疗卵巢早衰的疗效和安全性研究
企业合作-华北制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗苗勒氏管激素
研究概览
简要总结
主要目的：评价西罗莫司治疗卵巢早衰的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.闭经时间≥4～6 个月，两次间隔 4 周以上；FSH>40 U/L，希望接受药物治疗者；
- •2.根据病史、体格检查、妇科检查以及实验室检查结果，表明具有良好的整体健康状况（与 POF 有关的状况除外）；
- •3.宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头状瘤病毒（HPV）检测作为辅助检测。如在 ASCUS 的受试者中高危 HPV 检测阴性，则可以入选研究；
- •4.必要时可进行子宫内膜活检，除外内膜病变；
- •5.临床试验开始前三个月内未接受过激素补充治疗；
- •6.曾有月经来潮的成年女性,30 周岁≤年龄≤40 周岁（最好有过生育，但此项不做硬性限定），非妊娠哺乳期女性；
- •7.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：AST≤2.5×正常值上限(ULN)，ALT≤2.5×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •8.已获得患者的知情同意。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月）；
- •2.对研究药物任一成分过敏；
- •3.出现任何需要立即输血的疾病；
- •4.可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况，包括：
- •(1)已知的重度凝血障碍（已知的肺栓塞、深部静脉血栓、DIC、血小板减少症等）；
- •(2)已知的重度贫血（Hgb＜60g/L）；
- •(3)已知的血红蛋白病；
- •(4)曾患或现患子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌；
- •(5)超声检查测定显示有一个或多个直径＞30 mm 的卵巢囊肿；
- •(6)不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断；
- •(7)已知或疑似子宫内膜息肉＞15 mm；
- •(8)已知大于 4cm 具有手术指征的子宫肌瘤。
- •5.酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用；
- •6.未确诊的生殖系统异常出血；
- •7.同时参与另一项药物临床研究；
- •8.研究入选前参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
西罗莫司
结局指标
主要结局
抗苗勒氏管激素
时间窗: 治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月
性激素六项
时间窗: 治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月
次要结局
- 卵泡数(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
- 月经情况(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
- 低雌症状对受试者日常生活的影响(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
- 全血细胞分析(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
- 尿常规(治疗前，治疗 3 月，治疗 6 月)
- 肝肾功能(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
- 血脂(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
- 子宫内膜厚度(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
- 异常子宫出血(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
- 包含卵泡和功能性卵巢囊肿的卵泡样结构大小(治疗前, 治疗 3 月, 治疗 6 月)
研究者
研究点 (1)
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