EUCTR2008-006324-62-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la reposición de FXIII con dos dosis diferentes de factor XIII recombinante tras cirugía de derivación cardiopulmonarA Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Placebo Controlled Trial on Efficacy and Safety of FXIII Replenishment with two different Doses of Recombinant Factor XIII following Cardiopulmonary Bypass Surgery
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Obtención del consentimiento informado (CI) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. (Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento normal del sujeto).
- •2. Edad: > ó = 18 - < ó = 80 años
- •3. Pacientes que se vayan a someter a cirugía cardiaca (CC) con necesidad de DCP
- •4. Previsto:
- •- IDAC más sustitución/reparación de una sola válvula cardiaca o
- •- sustitución/reparación prevista de una sola válvula cardiaca
- •5. Puntuación del riesgo de transfusión preoperatorio de 2 ó 3 (Tabla 3 - 1 del protocolo)
- •6. Uso perioperatorio de un antifibrinolítico
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Alergia presunta o conocida a los fármacos del ensayo o productos relacionados
- •2. Intolerancia conocida a la protamina
- •3. Alergia presunta o conocida al antifibrinolítico utilizado
- •4. Aleatorización y tratamiento previos en este ensayo
- •5. Recepción de un fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la intervención quirúrgica
- •6. Negativa a recibir sangre o hemoderivados
- •7. Realización prevista de revascularización coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB)
- •8. Uso perioperatorio previsto de desmopresina (DDAVP)
- •9. Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) conocida
- •10. Carencia conocida de proteína C, proteína S, antitrombina o factor V Leiden homocigótico
- •11. Trastornos hemorrágicos congénitos conocidos
- •12. Intervención quirúrgica prevista que incluya el cayado aórtico o la aorta descendente
- •13. Intervención quirúrgica prevista que incluya un dispositivo implantable de asistencia ventricular
- •14. Cardiopatías congénitas en la edad adulta
- •15. Presencia de endocarditis
- •16. Previsión de parada circulatoria hipotérmica profunda (< 28º C)
- •17. Dos o más procedimientos quirúrgicos cardiacos previos
- •18. Procedimientos urgentes de cirugía cardiaca, es decir, aquellos que sean médicamente necesarios en las 24 horas siguientes a la presentación de síntomas agudos
- •19. Derivación cardiopulmonar programada con preparación con eritrocitos.
- •20. Cualquier enfermedad autoinmunitaria conocida:
- •- Conjuntivopatías vasculares (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren)
- •- Endocrina: hipertiroidismo (enfermedad de Grave), insuficiencia suprarrenal, tiroiditis de Hashimoto
- •- Neurológica: esclerosis múltiple, miastenia grave
- •- Cutánea: pénfigo vulgar
- •- Hematológica: anemia perniciosa, anemia hemolítica autoinmunitaria
- •- Vasculitis
- •- Síndrome antifosfolípidos primario o secundario
- •21. Antecedentes de ictus o de trastornos trombóticos no coronarios, como trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP)
- •22. Insuficiencia cardiaca de clase > ó = III de la New York Heart Association (NYHA)
- •23. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia o que pretendan quedarse embarazadas o no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas tal como exijan la legislación y la práctica locales)
- •24. Infarto agudo de miocardio (IAM) confirmado en los 7 días anteriores
- •25. Recuento de plaquetas preoperatorio < 100.000 x 10^9/l
- •26. SC < 1,9 m^2 y anemia: (hematócrito (Hct.) < 36 % (f) / Hct. < 39 % (m))
- •27. Administración de clopidogrel o de otros antagonistas del receptor del fosfato de adenosina (ADP) en los tres días previos a la intervención quirúrgica
- •28. Administración de bloqueantes del receptor de GPIIb/IIIa (abciximab, tirofibán, eptifibatida) < ó = 24 horas antes de la intervención quirúrgica
- •29. Índice internacional (INR) > 1,5 el día de la intervención quirúrgica
- •30. Disfunción hepática (aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) o de la alanina aminotransferasa (ALT) > ó = 2 veces por encima del límite superior del intervalo normal del laboratorio)
- •31. Insuficiencia renal (creatinina > ó = 175 µmol/l o diálisis)
- •32. Fracción de eyección ventricular izquierda más reciente < 30 %
- •33. Enfermedad tromboembólica actual distinta del infarto de miocardio
- •34. Uso perioperatorio previsto de selladores de fibrina
- •35. Uso de cualquier fármaco en fase de investigación
- •36. Peso > ó = 140 kg
研究者
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