Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y cruzado, para evaluar la seguridad y la eficacia de AD 923 (Fentanilo sublingual) en comparación con sulfato de morfina de liberación inmediata (SMLI) en el tratamiento del dolor irruptivo en sujetos con procesos malignos.

Conditions: Dolor oncológico irruptivo
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058019Term: Cancer pain

Registration Number: EUCTR2007-000558-30-ES

Lead Sponsor: Sosei R&D Ltd

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 150

Inclusion Criteria

Hombre o mujer de 18 años como mínimo.
El sujeto tiene un proceso maligno, está recibiendo terapia opiácea para el dolor oncológico subyacente persistente y tolera la terapia opiácea. La dosis de la terapia opiácea de base debe ser estable durante al menos los 7 días previos a la visita de selección y no debe modificarse durante el estudio. La dosis mínima de la terapia opiácea de base deberá ser de 60 mg de morfina o equivalente de morfina ó 25 µg/hora de fentanilo transdérmico.
El sujeto presenta normalmente de 2 a 6 episodios de dolor irruptivo diana al día que requieren tratamiento y el sujeto quiere y está dispuesto a seguir terapia opiácea para el tratamiento del dolor irruptivo.
Si es mujer, la sujeto presenta una prueba de embarazo en orina negativa y no está en período de lactancia, o si no es potencialmente fértil desde hace al menos 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio.
El sujeto es capaz y está dispuesto a comprender el estudio y a colaborar con todas las instrucciones del estudio.
El sujeto es capaz y está dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito.
El sujeto tiene una esperanza de vida =3 meses.
El sujeto o su cuidador tienen acceso fácil y fiable a un teléfono.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Principal exclusion criteria:
La sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia.
El sujeto tiene alguna afección respiratoria o cardíaca que, en opinión del investigador, podría empeorar clínicamente con los opiáceos.
El sujeto tiene alguna alergia al principio activo o a los excipientes de AD 923, es decir: fentanilo, alcohol deshidratado, mentol, sacarina y tampón de citrato; o al principio activo o a los excipientes de SMLI, es decir: sulfato de morfina, lactosa (anhidra), almidón de maíz pregelatinizado, povidona, agua purificada, estearato de magnesio, talco y recubrimientos de los comprimidos.
El sujeto tiene alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría comprometer la recogida de datos.
El sujeto tiene dolor no controlado o que aumenta rápidamente.
El sujeto presenta antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en los últimos 2 años.
El sujeto tiene disfunción hepática manifestada por una elevación de los niveles de alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] de más de 5 veces el límite superior de la normalidad.
El sujeto tiene disfunción renal manifestada por una elevación de la creatinina de más de 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
El sujeto presenta algún resultado significativo de las pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
El sujeto tiene una infección no controlada.
El sujeto ha recibido tratamiento con un medicamento en investigación o ha participado en un estudio clínico en las 4 semanas previas a la visita de selección.
El sujeto ha recibido radioterapia en una localización dolorosa en los 14 días previos a la entrada en el estudio o ha recibido alguna terapia que pudiera alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
El sujeto está recibiendo opiáceos intratecales o epidurales.
El sujeto toma alguna medicación prohibida, tal como se describe en la sección sobre Medicamentos concomitantes (Sección 6.3), ver a continuación.
El sujeto tiene previsto recibir quimioterapia, radioterapia o cirugía durante el período de tratamiento. Como excepción, los sujetos podrán continuar con la quimioterapia a lo largo del período del estudio, siempre y cuando no se espere que modifique el estado de dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia de AD 923 en comparación con el sulfato de morfina de liberación inmediata (SMLI) en el manejo del dolor irruptivo en sujetos con procesos malignos que están tomando una dosis estable de opiáceos de base.<br><br>;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AD 923 en el manejo del dolor irruptivo en sujetos con procesos malignos que están tomando una dosis estable de opiáceos de base.;Primary end point(s): Suma de la diferencia en la intensidad del dolor (SDID) desde 0 hasta 30 minutos.

Secondary Outcome Measures