EUCTR2007-000558-30-ES招募中不适用
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y cruzado, para evaluar la seguridad y la eficacia de AD 923 (Fentanilo sublingual) en comparación con sulfato de morfina de liberación inmediata (SMLI) en el tratamiento del dolor irruptivo en sujetos con procesos malignos.
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 150
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombre o mujer de 18 años como mínimo.
- •El sujeto tiene un proceso maligno, está recibiendo terapia opiácea para el dolor oncológico subyacente persistente y tolera la terapia opiácea. La dosis de la terapia opiácea de base debe ser estable durante al menos los 7 días previos a la visita de selección y no debe modificarse durante el estudio. La dosis mínima de la terapia opiácea de base deberá ser de 60 mg de morfina o equivalente de morfina ó 25 µg/hora de fentanilo transdérmico.
- •El sujeto presenta normalmente de 2 a 6 episodios de dolor irruptivo diana al día que requieren tratamiento y el sujeto quiere y está dispuesto a seguir terapia opiácea para el tratamiento del dolor irruptivo.
- •Si es mujer, la sujeto presenta una prueba de embarazo en orina negativa y no está en período de lactancia, o si no es potencialmente fértil desde hace al menos 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio.
- •El sujeto es capaz y está dispuesto a comprender el estudio y a colaborar con todas las instrucciones del estudio.
- •El sujeto es capaz y está dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito.
- •El sujeto tiene una esperanza de vida =3 meses.
- •El sujeto o su cuidador tienen acceso fácil y fiable a un teléfono.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Principal exclusion criteria:
- •La sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia.
- •El sujeto tiene alguna afección respiratoria o cardíaca que, en opinión del investigador, podría empeorar clínicamente con los opiáceos.
- •El sujeto tiene alguna alergia al principio activo o a los excipientes de AD 923, es decir: fentanilo, alcohol deshidratado, mentol, sacarina y tampón de citrato; o al principio activo o a los excipientes de SMLI, es decir: sulfato de morfina, lactosa (anhidra), almidón de maíz pregelatinizado, povidona, agua purificada, estearato de magnesio, talco y recubrimientos de los comprimidos.
- •El sujeto tiene alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría comprometer la recogida de datos.
- •El sujeto tiene dolor no controlado o que aumenta rápidamente.
- •El sujeto presenta antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en los últimos 2 años.
- •El sujeto tiene disfunción hepática manifestada por una elevación de los niveles de alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] de más de 5 veces el límite superior de la normalidad.
- •El sujeto tiene disfunción renal manifestada por una elevación de la creatinina de más de 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- •El sujeto presenta algún resultado significativo de las pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
- •El sujeto tiene una infección no controlada.
- •El sujeto ha recibido tratamiento con un medicamento en investigación o ha participado en un estudio clínico en las 4 semanas previas a la visita de selección.
- •El sujeto ha recibido radioterapia en una localización dolorosa en los 14 días previos a la entrada en el estudio o ha recibido alguna terapia que pudiera alterar el dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
- •El sujeto está recibiendo opiáceos intratecales o epidurales.
- •El sujeto toma alguna medicación prohibida, tal como se describe en la sección sobre Medicamentos concomitantes (Sección 6.3), ver a continuación.
- •El sujeto tiene previsto recibir quimioterapia, radioterapia o cirugía durante el período de tratamiento. Como excepción, los sujetos podrán continuar con la quimioterapia a lo largo del período del estudio, siempre y cuando no se espere que modifique el estado de dolor o la respuesta a la medicación para el dolor.
研究者
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