CTR20253598进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 NC527-X 用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年9月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应（AE）、严重不良反应（SAE）的发生率及等级；体格检查、ECOG 评分、实验室检查、心电图、生命体征等较基线变化情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 NC527-X 在乳腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •年龄 ≥ 18 岁的女性。
- •经影像学诊断或病理学证实患有 0-III 期原发性浸润性乳腺癌、导管原位癌（DCIS）或具有 DCIS 成分的原发性浸润性乳腺癌。
- •计划行保乳术（BCS）联合前哨淋巴结活检和 / 或腋窝淋巴结清扫手术。
- •ECOG 评分为 0-1。
- •有怀孕可能性的受试者，接受试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器等），且在用药结束后继续避孕 3 个月。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案，完成本试验。
排除标准
- •既往对同类产品、造影剂、荧光灯过敏或已知对本研究药物及其他任何成分过敏。
- •首次给药前 1 个月内入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）。
- •首次给药前 28 天内接种过减毒活疫苗。
- •首次给药前 1 个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）。
- •受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。
- •首次给药前 28 天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE 5.0 标准 1 级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）。
- •通过筛选期实验室检查结果提示受试者不具有良好的器官功能。
- •原发性中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者（脑膜转移者无论有无症状均需排除）。
- •首次用药前 6 个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级或以上（见附录 4）的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义）。注：3 次 12 导联心电图提示 QTc 间期延长>470 ms（女）须排除；须治疗的房颤或阵发性室上性心动过速经研究者评估病情稳定者可考虑纳入。
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染或 2 周内发生过活动性感染。
- •存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/mL 或 103 拷贝/mL]；丙肝病毒感染者[ HCV 抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性者且 RPR 阳性者。
- •筛选期妊娠检测阳性、处于哺乳期或计划在本试验期间怀孕或生育者
- •任何其他疾病、医学状况或异常、代谢功能障碍、体格检查结果、临床实验室检查结果禁忌使用研究用药物、可能影响结果判读或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中，或根据研究者判断不适宜使用研究药物的情况。
结局指标
主要结局
不良反应（AE）、严重不良反应（SAE）的发生率及等级；体格检查、ECOG 评分、实验室检查、心电图、生命体征等较基线变化情况。
时间窗: 给药后七天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
王伟卫
浙江海擘生物科技有限公司
研究点 (1)
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