CTR20170655已完成不适用
盐酸达泊西汀片空腹、单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年7月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是研究健康男性志愿者空腹情况下，评价山东华铂凯盛生物科技有限公司研制的受试制剂盐酸达泊西汀片 30mg 和 Puerto Rico（波多黎各）Janssen Ortho L.L.C.生产的参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®）30mg 的生物利用度和生物等效性，为申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性志愿者，年龄 20-60 岁。
- •身体质量指数(BMI)介于 18.0-30.0 kg/m2。
- •主要研究者 / 助理研究者根据病史，心电图和身体检查结果判断为健康者或无临床显著意义。
- •坐位血压之收缩压介于 90-139 毫米汞柱，舒张压介于 50-90 毫米汞柱；脉搏介于 50-100 次 / 分，体温介于 35.0-37.4℃。
- •实验室检查结果符合正常范围内或由主要研究者 / 助理研究者判断在临床上是无异常的。
- •经佳生公司人员评估于投药前能够与研究工作人员进行有效的沟通，了解此试验性质并签署受试者同意书。
- •愿意空腹至少 14 小时，并且食用完研究中标准的餐食。
- •自愿参与整个研究，并愿意遵守所有研究相关要求。
- •同意研究期间至研究结束不进行纹身或穿耳洞。
排除标准
- •已知有临床显著的肝脏(如活动性肝疾病，肝功能损害)，肾 / 泌尿生殖系统(如肾功能不全)，胃肠道，心血管，脑血管，肺，内分泌(如甲状腺功能减退)，免疫学，肌肉骨骼(如肌病，横纹肌溶解症)，神经，精神，皮肤或血液疾病者，除非经主要研究者 / 助理研究者判定为临床上无异常。
- •临床上有显著病史或存在任何显著的胃肠道病变(如慢性腹泻，发炎性肠病)，未解决的胃肠道症状(如腹泻，呕吐)，或在首次给药前七天，由主要研究者 / 助理研究者判定有会干扰药物的吸收，分布，代谢和排泄的情况。
- •有接受肠胃道手术病史(痔疮手术除外)。
- •首次给药前 30 天内，由主要研究者 / 助理研究者判定有临床显著意义之疾病。
- •由主要研究者 / 助理研究者判定有显著身体或器官异常。
- •下述任一项检测呈阳性结果：人免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、丙肝、药物滥用，酒精呼气检测。
- •已知有以下任一情形者：首次药物给药前 1 年有酗酒或酒精依赖；药物滥用或药物依赖；对达泊西汀及其辅料或相关物质产生过敏反应；对佳生公司提供的标准餐食过敏或存在任何饮食限制；曾发生严重的过敏反应(例如，全身性过敏、血管性水肿)。
- •静脉穿刺抽取血样不耐受或困难。
- •研究开始前 4 周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。
- •首次给药前进行献血的个体受试者：过去 60 天内献血量不超过 250 ml；过去 90 天内献血量 300 ml 以上。
- •首次给药前 7 天内通过血浆分离捐赠血浆。
- •首次给药前 30 天内接受任何试验用药品。
- •首次给药前 48 小时内摄入含咖啡因 / 甲基黄嘌呤、罂粟籽或酒精的食物或饮料；或首次给药前 10 天内摄入含葡萄柚或柚子的食物或饮料。
- •首次给药前 30 天内，使用任何处方药物或试验用药品。
- •首次给药前 30 天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和 / 或膳食补充剂；除了杀精 / 屏障避孕产品以外)。
- •研究开始前 6 个月内经历过任何重大手术，除非主要研究者 / 助理研究者判定无影响。
- •首次给药前 6 个月内，有吸烟或使用烟草制品或尼古丁制品(如贴剂、口香糖等)。
- •在筛选时，血压收缩压 (卧位)未满 100 mmHg，或从卧位转换成立位时血压收缩压下降超过 20 mmHg 或是卧位脉搏<50 次 / 每分钟。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、Kel(给药后 72 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，生命体征测定结果和体格检查等结果(入组及试验结束)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司
研究点 (1)
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