CTR20213132进行中（未招募）3 期
一项评估 Trastuzumab Deruxtecan 作为携带 HER2 突变的不可切除、局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3 期研究（DESTINY-Lung04）
未提供116 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 116
- 主要终点
- 经 BICR 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据 BICR，评估 T-DXd 相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在 PFS 方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，男性和女性受试者必须≥18 岁。
- •组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性 NSCLC
- •受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
- •经证实的合格 HER2 外显子 19 或 20 突变
- •必须获取 FFPE 肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。
- •WHO/ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •至少有一个根据 RECIST 1.1 标准判断的可测量的病灶。
- •具有足够的器官和骨髓功能
排除标准
- •携带靶向 EGFR 改变（或其他靶向突变）的肿瘤
- •任何软脑膜疾病或临床活动性 CNS 转移。
- •活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病
- •随机化前 6 个月内有心肌梗死病史
- •有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史
- •具有临床意义的肺特异性并发疾病
- •铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌
结局指标
主要结局
经 BICR 评估的 PFS
时间窗: 至疾病进展或全因性死亡的时间
次要结局
- 总生存期（OS）(至全因性死亡)
- 经研究者评估的无进展生存期（PFS）(至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡)
- 持续缓解时间（DoR）(至首次客观影像学肿瘤进展)
- 客观缓解率（ORR）(至首次客观影像学肿瘤进展)
- 安全性评价指标(从签署 ICF 开始至安全性随访期)
研究者
彭丹玲
阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH/Daiichi Sankyo, Inc.
研究点 (116)
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