临床试验/CTR20211027

CTR20211027进行中（未招募）1 期

评估重组人促卵泡素 Fc 融合蛋白注射液在中国成年健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年6月3日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 药动学指标：采集所有受试者血液标本，检测血清中 UN008 或 FSH 的浓度，进行 PK 研究

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价单次皮下注射 UN008 在中国女性健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价单次皮下注射 UN008 在中国女性健康受试者中的药代动力学；评价单次皮下注射 UN008 在中国女性健康受试者中的免疫原性特征。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价单次皮下注射un008在中国女性健康受试者中的安全性和耐受性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 20岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
性别: Female
接受健康志愿者: 是

入选标准

•自愿签署知情同意书的健康女性受试者；
•签署知情同意文件时，受试者必须至少为 20 周岁且不超过 39 周岁；
•体重≥45kg（筛选时），身体质量指数（BMI）为 19～28kg/m2（包括边界值）；
•月经周期规律 22-34 天（包括边界值）；
•同意在签署 ICF 至完成试验后三个月之间采用以下避孕方法之一进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）：
•？使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈 / 穹窿帽）进行屏障避孕；

排除标准

•既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢功能不足、肾上腺功能异常、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等，或者有卵巢手术史、卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；患有子宫内膜异位症、子宫腺肌症或痛经的受试者，经研究者评估后考虑纳入者除外；
•筛选或基线期经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查存在有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢异常（开始用药前出现直径>10 mm 的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组），如超声检查双侧卵巢基础窦卵泡计数>20 个；
•降调节后未达到足够低的稳定 FSH 和 LH 水平（即首次给药前的血清 FSH ≤ 5 IU/L，LH ≤ 5 IU/L 并且雌二醇≤50 pg/mL）；
•选或基线期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性；
•存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经及精神系统等疾病史；
•筛选或基线期的实验室检查异常，符合下列任何一条标准：
•谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限，或总胆红素＞1.2 倍正常值上限；
•甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；
•性激素六项指标异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）；
•肿瘤标志物 CA125 和 CA199 检测异常，经研究者判断有临床意义；
•其他本研究筛选期或基线期的实验室检查异常，经研究者判定有临床意义。
•筛选和基线期的生命体征、体格检查、ECG 检查发现异常且被研究者判定不宜参加本试验；
•研究给药前 2 周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
•筛选前 4 周内曾服用过避孕药；
•曾接受过辅助生殖治疗或使用过促排卵药物；
•存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应史；
•酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•筛选期和基线期（入住病房前）尿药筛及酒精呼气试验任一试验结果阳性者；
•作为受试者在研究给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
•研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL 者；
•妊娠期或哺乳期女性，或试验首次给药前血清 HCG 检测异常者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；或者半年内有生育计划的受试者；
•患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
•具有高纯度尿促性素使用禁忌症（包括：非多囊卵巢综合症所产生的卵巢增大或囊肿；不明原因的妇科出血；子宫肌瘤、卵巢肿瘤或乳腺肿瘤）；
•具有降调节药物使用禁忌症（如已知对曲普瑞林及其他 GnRH 类似物过敏者）；
•研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

结局指标

主要结局

药动学指标：采集所有受试者血液标本，检测血清中 UN008 或 FSH 的浓度，进行 PK 研究

时间窗: 给药后 672h

药效学指标： 1.血清雌二醇浓度（E2）； 2.给药后的卵泡个数、卵泡大小和子宫内膜厚度。

时间窗: 诱导排卵结束后

安全性指标： 1.不良事件：所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况； 2.其他安全性指标：分析体格检查和生命体征、12 导联心电图、实验室检查等。

时间窗: 整个试验期间

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

雷瑶

广州优辉康生物科技有限公司

研究点 (1)

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