ChiCTR1900028175尚未招募4 期
盐酸羟考酮缓释片联合盐酸羟考酮胶囊滴定中重度癌痛患者疗效和安全性研究
自筹20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 24 小时疼痛缓解率（第 24 小时 NRS 评分下降至 3 分或 3 分以下）
研究概览
简要总结
探索快速、易用、安全的以盐酸羟考酮缓释片为背景联合盐酸羟考酮胶囊处理爆发痛的阿片滴定方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.有明确病理或细胞学诊断的肿瘤患者
- •4.入院时疼痛评分（NRS）≥4 分；
- •5.患者目前使用阿片类药物剂量等效羟考酮剂量≥50mg/d
- •6.神志清楚，具有一定文化基础，能够理解医生的用药方案指导；
- •7.患者必须了解研究过程和评估，同意参加本试验，并签署了知情同意书。
排除标准
- •2.已知对羟考酮或研究药物中任何其它成分过敏者
- •3.患有非肿瘤相关性疼痛或原因不明的疼痛如骨关节炎疼痛下腰痛等
- •6.最近 2 周内服用过单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)或该类型药物
- •7.有潜在的胃肠功能疾病和 / 或外科手术治疗危险可能导致胃肠道狭窄盲袢或胃肠道梗阻
- •8.存在不稳定的伴随疾病或存在重要脏器功能障碍的患者
- •9.正在患有感染脓肿或发烧症状的患者
- •10.肝肾功能异常者如肌酐值≥2 倍正常值高限或 ALT 或 AST≥2.5 倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5 倍正常值高限）或肝功能 Child C 级别
- •11.正在服用抗癫痫或心律不齐活性药物的患者
- •12.属于产品说明书或研究者手册中羟考酮或吗啡的禁忌症药物不良反应（ADRs）和药物相互作用中的患者
- •13.有药物或酒精滥用史的患者
- •14.研究前 1 个月内参加另外一个化合物临床试验研究的患者
- •15.在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者
- •16.由于任何原因研究者认为不适合参与本研究.
研究组 & 干预措施
Case series
盐酸羟考酮缓释片为背景联合盐酸羟考酮胶囊处理爆发痛的阿片滴定方案
结局指标
主要结局
第 24 小时疼痛缓解率（第 24 小时 NRS 评分下降至 3 分或 3 分以下）
次要结局
- 第 48 小时、第 72 小时疼痛缓解率
- 爆发痛次数
- 生活质量指标：EORTC QLQ-30
- 2. 第 24 小时、第 48 小时、第 72 小时盐酸羟考酮缓释片用药剂量
研究者
研究点 (20)
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